Implant DIO: z jakiego kraju pochodzi?

Według historii podawanej przez samą firmę DIO powstała w 1988 roku w Korei Południowej. Zanim weszła w implanty, też była producentem wyrobów medycznych: w 1995 roku uzyskała europejski certyfikat CE, a w 1997 roku certyfikat jakości ISO 9001. W 2000 roku weszła na koreańską giełdę spółek technologicznych KOSDAQ. Implantami zębowymi zajęła się natomiast w 2002 roku. Wiek firmy i jej historia implantologiczna to więc nie to samo: po stronie implantów mówimy o mniej więcej dwudziestu czterech latach. W historii firmy są też produkty spoza stomatologii, takie jak stenty naczyń wieńcowych.

Siedziba mieści się w Busanie. We wnioskach składanych do amerykańskiej agencji ds. żywności i leków FDA jako adres producenta podano dzielnicę Haeundae w Busanie. W 2020 roku firma otworzyła ośrodek badawczy w seulskiej dzielnicy Magok. Po stronie produkcji nie ma natomiast jednego adresu: w historii firmy zapisano, że w 2017 roku założono spółkę produkcyjną w Chinach, a w 2020 roku przejęto wietnamską spółkę DIO VINA. Dlatego o tym, gdzie wyprodukowano produkt DIO, który trafia w twoje ręce, mówi nie ogólne zdanie, lecz etykieta na jego opakowaniu.

Własność kilka razy zmieniała się albo była bliska zmiany. NICE Investment Partners, fundusz private equity z koreańskiej grupy NICE, założył w 2018 roku na potrzeby tej inwestycji spółkę o nazwie DIO Holdings; według prasy koreańskiej DIO Holdings była w 2024 roku największym udziałowcem firmy z pakietem 21,1 procent. W marcu 2022 roku podpisano umowę sprzedaży DIO spółce Sesim, należącej do Hong Sung-buma, założyciela Hugel, producenta toksyny botulinowej; jeszcze w tym samym roku umowę jednak unieważniono, bo kupujący się wycofał.

W 2024 roku koreański fundusz o nazwie H PE, według prasy koreańskiej, zainwestował w firmę w zamian za obligacje zamienne i razem z NICE wszedł do zarządzania. W skrócie: DIO jest w Korei zarówno z pochodzenia, jak i z własności; to nie marka, która jak Neodent czy Alpha-Bio weszła pod dach zagranicznej grupy.

DIO to nie jeden implant, lecz rodzina. W dzisiejszej ofercie firmy są linie UF(II), UFIII, UNICON, SICON i FTN oraz jednoczęściowy implant Protem. UF pojawił się po raz pierwszy w 2011 roku; UF(II) to kolejna generacja tej linii. Według dokumentu podsumowującego złożonego w FDA UF(II) jest wykonany z czystego tytanu klasy 4, a jego powierzchnię uszorstnia się piaskowaniem i kwasem; produkuje się go w średnicach od 3,8 do 5,5 mm i długościach od 7 do 16 mm. UFIII trafił na rynek w 2023 roku, UNICON w 2025, a SICON w 2026.

Tym, co odróżnia DIO od pozostałych koreańskich marek, jest strona cyfrowa. DIOnavi zaprezentowano w 2014 roku: tomografię łączy się ze skanem wewnątrzustnym i położenie implantu planuje się na komputerze, a potem implant wprowadza się przez szablon chirurgiczny wykonany według tego planu. W 2018 roku dołączył DIOnavi Full Arch dla szczęk całkowicie bezzębnych. Firma pisze w swojej historii, że z DIOnavi Full Arch osiągnięto na świecie 17 000 szczęk; ta liczba to deklaracja samego producenta.

To, jak precyzyjna jest chirurgia nawigowana, zmierzono natomiast niezależnie od producenta. W metaanalizie z 2018 roku, łączącej 20 badań klinicznych, średnie odchylenie implantów wprowadzanych przez statyczny szablon chirurgiczny od zaplanowanego położenia wyniosło 1,2 mm w punkcie wejścia, 1,4 mm przy wierzchołku i 3,5 stopnia pod względem kąta; w szczękach całkowicie bezzębnych odchylenie było większe niż przy częściowych brakach zębowych. Autorzy zalecają pozostawienie marginesu bezpieczeństwa co najmniej 2 mm. Szablon zmniejsza więc błąd, ale go nie zeruje.

Rzeczowa odpowiedź na pytanie „czy jest dobry”: to system firmy produkującej implanty od ponad dwudziestu lat, której wiele produktów wprowadzono na rynek w USA w trybie FDA 510(k) i która pojawia się w niezależnych publikacjach. Opublikowanych długoterminowych obserwacji pacjentów pod nazwą DIO jest jednak mało w porównaniu z dużymi markami; znaczna część publikacji to badania laboratoryjne albo małe badania kliniczne. O wyniku bardziej niż nazwa marki decydują z kolei planowanie, rozkład obciążenia, palenie i wyrównanie cukrzycy oraz regularna pielęgnacja. Implant stosowany w naszym protokole stałych zębów w 72 godziny metodą Ihdego należy do innej klasy: to jednoczęściowy implant kortykobazalny, zakotwiczony w twardej zewnętrznej warstwie kości szczęki.

Poniższe punkty nie dotyczą wyłącznie DIO; odnoszą się do architektury implantu wprowadzanego w głąb kości, dwuczęściowego i zwykle wymagającego czasu na gojenie, oraz do chirurgii nawigowanej.

Krótkie pytania. Jeśli odpowiedzi są jasne, za planem stoi przemyślany wybór; każda niejasna odpowiedź to luka, którą w przyszłości trzeba będzie uzupełniać na własną rękę.

1. 1

   Która linia zostanie użyta?

   UF(II), UFIII, UNICON, SICON, FTN albo Protem. Wybór musi dać się uzasadnić gęstością, szerokością i wysokością twojej kości.

2. 2

   Jeśli będzie użyty DIOnavi, czy mogę zobaczyć plan?

   W chirurgii nawigowanej położenie implantu ustala się na komputerze przed zabiegiem. Prośba o zrzut ekranu planu i pytanie o odległość między implantem a nerwem albo zatoką to coś zwyczajnego.

3. 3

   Czy przy natychmiastowym obciążeniu zakotwiczenie zostanie zmierzone?

   Założenie zębów tego samego dnia to decyzja podejmowana wtedy, gdy podczas wprowadzania zmierzono wystarczające zakotwiczenie. Możesz poprosić o wpisanie zmierzonej wartości do swojej dokumentacji.

4. 4

   Czy mogę zobaczyć kod kreskowy na etykiecie?

   Wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Turcji muszą być zarejestrowane w tureckim systemie śledzenia wyrobów (ÜTS). Numer na etykiecie wskazuje producenta produktu i jego wpis; miejsce produkcji również najczęściej podaje etykieta.

5. 5

   Skąd i w jakim czasie przychodzi część?

   Według historii firmy DIO założyła w 2020 roku spółkę w Turcji. Zapytaj, czy klinika ma zapas, a jeśli nie, w jakim czasie dostarcza się śrubę i łącznik.

Gdy cztery pierwsze kwestie poniżej są na miejscu, różnica między markami się zmniejsza; gdy nie są, żadna marka nie zapełni tej luki.

Nazwa jednego systemu cyfrowego, kilka nazw linii i wiadomość o unieważnionej sprzedaży prowadzą w internecie do kilku błędnych skrótów myślowych.

Dziś nikt o te dokumenty nie pyta; za lata, na innym fotelu, to będzie jednak pierwsze pytanie.

1. Karta implantu z nazwą linii

   Na karcie powinno być nie tylko „DIO”, lecz nazwa linii, taka jak UF(II), UFIII albo FTN, a także typ połączenia, średnica, długość i numer serii. Jeśli czegoś brakuje, poproś klinikę, która prowadziła leczenie, o uzupełnienie.

2. Plan cyfrowy, jeśli jest

   Jeśli użyto DIOnavi, kopia planu. W porównaniu ze zdjęciem rentgenowskim wykonanym w przyszłości pokazuje, jak blisko zaplanowanego miejsca osiadł implant.

3. Kopia kodu kreskowego

   Kod kreskowy z etykiety produktu zawiera numer, który identyfikuje implant w ÜTS. Przechowuj go razem z kartą.

4. Zdjęcie z pierwszego dnia

   Rentgen pokazujący, gdzie na początku był poziom kości. Tylko dzięki niemu zmianę da się odczytać w porównaniu ze zdjęciem wykonanym po latach.

Sam kraj pochodzenia implantu nie wyjaśnia różnicy w ofercie. Na całość składają się następujące pozycje:

Wybór linii i korpusu

W obrębie jednej marki koszt linii może się różnić. Sprawdź, którą linię wpisano do oferty; samo określenie „implant DIO” nie wystarczy.

Chirurgia nawigowana

W systemie takim jak DIOnavi tomografia, skan wewnątrzustny, planowanie cyfrowe i wykonanie szablonu to osobne pozycje. Zapytaj, czy oferta je obejmuje.

Łączniki i proteza

Gotowe łączniki, części wykonywane indywidualnie albo elementy protez wielopunktowych oraz materiał i wykonanie suprastruktury stanowią w planach pełnołukowych większą część całości.

Zabiegi przygotowawcze i późniejsza opieka

Przeszczep, zabieg w obrębie zatoki albo ekstrakcja to osobne pozycje. Ciężar napraw na przestrzeni lat zależy natomiast od tego, jak łatwo zdobyć części.