Mistä maasta MegaGen-implantti on?

MegaGen Co., Ltd. perustettiin Etelä-Koreassa 3. tammikuuta 2002 Kwang-Bum Parkin johdolla. Vuonna 2003 yhtiö sai Korean elintarvike- ja lääkevirastolta luvan lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, ja vuonna 2005 se sai lisäksi ISO 9001- ja 13485-laatusertifikaatit. Pääkonttori ja tehdas ovat Daegun kaupungissa; Soulissa on vuonna 2013 avattu MegaGen Tower -niminen toimipisterakennus. Vuonna 2018 yhtiö avasi uuden tehtaan.

Ensimmäiset tuotteet olivat ExFeelin, Intermezzon, Rescuen ja EZ Plusin kaltaisia järjestelmiä; ne saivat vuosina 2005–2008 FDA-hyväksynnän Yhdysvalloissa ja CE-merkinnän Euroopassa. Nykyään haetuimmat kaksi nimeä tulivat myöhemmin: AnyRidge esiteltiin vuonna 2009, ja AnyOne tuli markkinoille huhtikuussa 2012 yhdessä kalsiumioneja sisältävän Xpeed-pinnan kanssa. AnyRidge ja AnyOne saivat vuonna 2019 hyväksynnän myös Kiinassa. Yhtiön mukaan sen verkosto ulottuu yli sataan maahan.

Kysymyksessä ”mistä maasta” alkuperä, pääkonttori ja perustaja osoittavat samaan paikkaan: Etelä-Koreaan. Yhtiön sivuston mukaan myös tehtaan osoite on Daegussa; turkkilaisen Anadolu-uutistoimiston 26. helmikuuta 2024 julkaiseman uutisen mukaan yhtiö päätti kuitenkin perustaa ensimmäisen Korean ulkopuolisen tuotantolaitoksensa Istanbuliin. Omistuksessa on usein sekoittuva yksityiskohta. Sveitsiläinen Straumann osti vuosina 2014 ja 2015 MegaGenilta vaihtovelkakirjoja; pääomistajien kanssa tehty lisäsopimus antoi oikeuden ostaa osakkeita määräysvallan tuovaan määrään asti. Straumann halusi käyttää näitä oikeuksia heinäkuussa 2016, mutta MegaGen kiisti hinnan laskutavan ja vei asian kansainväliseen välimiesmenettelyyn. Helmikuussa 2017 Straumann ilmoitti luopuvansa kumppanuudesta, ja velkakirja maksettiin takaisin korkoineen käteisenä. MegaGen ei siis ole Neodentin tavoin Straumann-konsernin merkki.

MegaGen ei ole yksi implantti vaan perhe. AnyOne on valmistajan kuvauksen mukaan yksinkertaistettu järjestelmä, jossa kaikissa runkokoossa käytetään yhtä proteesialustaa ja 11 asteen sisäistä kuusiokololiitosta; eri luun tiheyksiin on useita runkomalleja. AnyRidge on sarja, joka tavoittelee teränterävillä KnifeThread-kierteillään korkeaa alkustabiliteettia kaikissa luun tiheyksissä ja erilaisissa leukaharjanteissa; sitä korostetaan välittömään asennukseen, välittömään kuormitukseen ja lyhyisiin implantteihin. ARi:ssa on 10 asteen ulkoinen kartiomainen kuusioliitos. BlueDiamond, ST, MiNi ja Advanced Intermezzo ovat saman yhtiön sarjoja.

Tämä monimuotoisuus tekee tiedosta ”minulla on MegaGen” riittämättömän korjausta varten. Sisäisellä kuusiokololiitoksella varustettu AnyOne ja ulkoisella kartiomaisella kuusiolla varustettu ARi eivät hyväksy samaa yläosaa. Googleen kirjoitetut nimet kuten ”anyone implant” tai ”anyridge” ovat juuri niitä sarjan nimiä, joiden pitää olla tiedoissa; implanttikortissasi pitää lisäksi lukea halkaisija, pituus ja eränumero.

Sen, miten välittömän kuormituksen lupausta pitää lukea, valmistaja kertoo itse. AnyRidge-sivulla todetaan, että välittömän toiminnallisen kuormituksen ohjeellisena rajana ISQ-nimisen stabiliteettimittauksen pitää olla vähintään 60 ja asennusmomentin vähintään 45 Ncm. Kuormitus samana päivänä ei siis ole jokaiselle implantille tehtävä päätös, vaan se riippuu sinä päivänä mitatusta kiinnittymisestä. On tavallista kysyä, mitataanko nämä arvot sinun suussasi ja kirjataanko ne.

Kysymykseen ”onko se hyvä” tosiasioihin perustuva vastaus on: järjestelmää on valmistettu yli kaksikymmentä vuotta, sillä on hyväksyntöjä eri maissa ja siitä on julkaistua kliinistä aineistoa. Julkaisuja lukiessa kannattaa katsoa yksi yksityiskohta. Vuonna 2026 julkaistussa tutkimuksessa, jossa seurattiin vuoden ajan 117:ää etualueelle asennettua ARi-implanttia, 117 implantista 114 oli paikallaan; saman artikkelin sidonnaisuusilmoituksessa kerrotaan, että kirjoittajiin kuuluu yhtiön perustaja ja työntekijöitä. Tämä ei mitätöi tulosta, mutta valmistajan osallistumalla tehtyä tutkimusta ei pidä lukea samalla painolla kuin riippumatonta. Vuoden seuranta ei myöskään yksinään kerro mitään pitkästä iästä.

MegaGenin tuotevalikoima ei rajoitu implantteihin: se tarjoaa myös luunsiirtomateriaaleja ja kalvoja kaltaisia regeneraatiomateriaaleja, implantin stabiliteettia mittaavan MEGA ISQ -laitteen, hoitoyksikön, laserjärjestelmän ja vuonna 2012 julkistetun R2GATE-nimisen digitaalisen ohjatun kirurgian ratkaisun.

Merkki on silti kysymyksen pienempi puolikas: suunnittelu, kuormituksen jakautuminen, tupakointi, diabeteksen hoitotasapaino ja säännöllinen hoito ratkaisevat lopputuloksen vahvemmin. Useimmat MegaGenin sarjat ovat tavallisia kaksiosaisia implantteja; Ihde-menetelmään perustuvassa 72 tunnin kiinteiden hampaiden protokollassamme käytetty implantti on toista luokkaa: leukaluun kovaan ulkokerrokseen kiinnittyvä yksiosainen kortikobasaalinen implantti.

Alla olevat perusteet eivät riipu sarjan nimestä; ne koskevat kaksiosaista tavallista implanttirakennetta, ja niistä voi keskustella tutkimuksessa.

Kysymykset ovat lyhyitä, mutta niiden vastaukset kirjaavat jo tänään tiedon, jota tarvitset vuosien päästä.

1. 1

   Mitä sarjaa käytetään?

   AnyOne, AnyRidge, ARi, BlueDiamond vai ST. Valinnan pitää olla perusteltavissa luusi tiheydellä, leveydellä ja korkeudella.

2. 2

   Mikä liitostyyppi?

   Sisäinen kuusiokolo, ulkoinen kartiomainen kuusio vai jokin muu liitos? Yläosat ja jokainen myöhempi korjaus riippuvat tästä vastauksesta.

3. 3

   Mitataanko ISQ ja vääntömomentti, jos kuormitus on välitön?

   Valmistaja antaa AnyRidgen välittömän kuormituksen ohjeellisiksi raja-arvoiksi ISQ:n vähintään 60 ja vääntömomentin vähintään 45 Ncm. Voit pyytää, että mitatut arvot kirjataan tietoihisi.

4. 4

   Saanko nähdä pakkauksen viivakoodin?

   Turkissa markkinoille tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava rekisteröityjä tuoteseurantajärjestelmään (ÜTS). Etiketin numero kertoo tuotteen valmistajan ja rekisteröinnin.

5. 5

   Mistä ja kuinka nopeasti osa saadaan?

   Valmistajalla on Istanbulissa paikallinen yhtiö nimeltä Megagen Implant. Kysy, onko klinikalla varastoa, ja jos ei, kuinka kauan hankinta kestää.

Jos alla olevista neljä ensimmäistä ovat kunnossa, sarjojen ja merkkien väliset erot kaventuvat; jos eivät ole, mikään sarjan nimi ei paikkaa aukkoa.

Sarjojen nimien runsaus ja vanha uutinen kumppanuudesta synnyttävät netissä muutaman virheellisen oikopolun.

Kukaan ei kysy näitä asiakirjoja tänään; vuosien päästä toisen hammaslääkärin tuolissa ne ovat ensimmäinen kysyttävä asia.

1. Implanttikortti, jossa on sarjan nimi

   Kortissa ei pidä lukea vain ”MegaGen”, vaan sarjan nimi, kuten AnyOne, AnyRidge tai ARi, sekä halkaisija, pituus ja eränumero. Jos jotain puuttuu, pyydä hoidon tehnyttä klinikkaa täydentämään tiedot.

2. Mittausarvot

   Jos kuormitus oli välitön, asennusmomentti ja ISQ-arvot. Jos ongelmasta puhutaan myöhemmin, ne ovat ainoa kirjaus siitä, millainen alkuvaiheen kiinnittyminen oli.

3. Kopio viivakoodista

   Tuotteen etiketin viivakoodissa on numero, joka yksilöi implantin ÜTS-järjestelmässä. Säilytä se korttisi kanssa.

4. Ensimmäisen päivän kuva

   Röntgenkuva, joka näyttää luutason alussa. Vain sen avulla muutos voidaan lukea, kun sitä verrataan vuosien päästä otettuun kuvaan.

Implantin kotimaa ei yksin selitä tarjousten eroa. Kokonaisuus muodostuu näistä eristä:

Sarjan ja rungon valinta

Saman merkin sisällä sarjojen hinnat voivat erota. Katso, mikä sarja tarjouksessa lukee; pelkkä ”MegaGen-implantti” ei riitä.

Yläosat

Valmiit osat, potilaskohtainen valmistus tai monen yksikön proteesin osat tekevät useimmissa suunnitelmissa suuremman eron kuin implantin runko.

Proteesi ja laboratorio

Proteesiosan materiaali ja työ muodostavat koko suun suunnitelmissa suurimman osan kokonaisuudesta. Tässä kohtaa säästämiseen pitää suhtautua kaikkein varovaisimmin.

Esivalmistelut ja myöhempi hoito

Luunsiirto, poskiontelotoimenpide tai hampaan poisto ovat erillisiä eriä. Vuosien mittaan tulevien korjausten taakka taas riippuu siitä, kuinka helposti osia on saatavilla.