Implant Adin: z jakiego kraju pochodzi?

Adin Dental Implant Systems Ltd. to firma izraelska. Strona kontaktowa w jej własnym serwisie podaje jako adres siedziby strefę przemysłową Alon Tavor w Afuli; we wniosku dotyczącym UniFit, złożonym w 2023 roku w amerykańskiej agencji ds. żywności i leków FDA, adres producenta jest ten sam. Pierwszy wpis firmy w FDA pochodzi z 2008 roku; tamten wniosek złożono za pośrednictwem izraelskiej firmy doradczej z branży wyrobów medycznych. Strona kontaktowa wymienia spółki zależne w Indiach, USA i Kanadzie oraz biuro w Tel Awiwie.

W sprawie roku założenia źródła się rozchodzą. Własna strona firmy „O nas” podaje 2001 rok; niektóre bazy danych o przedsiębiorstwach podają datę wcześniejszą. Tutaj przyjęto deklarację samej firmy. Po stronie własności Adin przedstawia się jako firma „na drodze do pozycji czołowego niezależnego producenta implantów na świecie”. Nie ma oficjalnego komunikatu o sprzedaży Adin dużej grupie implantologicznej; na jej stronie nie wspomina się też o spółce dominującej.

Dlatego odpowiedź na pytanie „z jakiego kraju” ma jedną warstwę: pochodzenie, siedziba i zgłoszony w FDA adres produkcji to Izrael. Firma pisze, że jej system jakości jest certyfikowany zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej o wyrobach medycznych (MDR) i normą ISO 13485. Producenta i wpis konkretnego implantu, który trafia w twoje ręce, najpewniej wskazują mimo to etykieta na jego opakowaniu i kod kreskowy.

Adin to nie jeden implant, lecz kilka rodzin połączeń. W rodzinie z wewnętrznym heksem (Internal Hex) są Touareg S i OS, które firma nazywa „najpopularniejszymi”, Swell o korpusie równoległym i Triple z gwintem trójzwojnym. CloseFit to rodzina z połączeniem stożkowo-heksagonalnym; obejmuje też wąski wariant 3,0 mm. UniFit to z kolei nowsza linia, która we wszystkich średnicach korzysta z jednej platformy protetycznej i ma, według opisu producenta, cierne połączenie stożkowe Morse'a 7 stopni; dopuszczenie FDA uzyskała w grudniu 2023 roku. Do tego dochodzą implanty zygomatyczne i system chirurgii nawigowanej o nazwie Adinguide.

Szczegół dotyczący materiału jest wart odnotowania tak samo jak nazwa linii. Według podsumowania UniFit złożonego w FDA te implanty i ich łączniki wykonuje się nie z czystego tytanu klasy 4, lecz ze stopu tytanu o nazwie Ti-6Al-4V ELI; ich powierzchnię obrabia się piaskowaniem fosforanem wapnia o nazwie OsseoFix. Ten sam dokument podaje, że natychmiastowe obciążenie jest możliwe, gdy uzyskano dobrą stabilność pierwotną i odpowiednio ustawiono obciążenie zgryzowe, a krótkie implanty UniFit 6 mm należy stosować wyłącznie z łącznikami prostymi.

Uczciwa odpowiedź na pytanie „jak dobrze jest przebadany” brzmi: nazwa Adin pojawia się w publikacjach, ale większość to badania małe albo laboratoryjne. W badaniu zespołu z Indii i Arabii Saudyjskiej, w którym u 42 pacjentów przez rok obserwowano 60 implantów Touareg-S, roczna utrata kości wokół implantów zagłębionych poniżej poziomu kości wyniosła średnio 1,96 mm, a wokół wprowadzonych na poziomie kości 1,10 mm. Czyli ta sama marka, ta sama linia, ten sam zespół: głębszemu wprowadzeniu towarzyszyła większa utrata kości. Badanie jest małe i nie podano, że grupy przydzielano losowo; dobrze jednak pokazuje, że przed marką mówi chirurgia.

W innym badaniu, przeprowadzonym w Indiach, trzech chirurgów wprowadziło u 42 pacjentów 45 implantów Touareg kluczem ręcznym bez pomiaru momentu obrotowego; gdy w ostatniej chwili sprawdzono to kluczem z pomiarem, średni przyłożony moment obrotowy wyniósł 63 Ncm, wyraźnie powyżej zakładanych 35 Ncm. Badanie nie mierzyło, czy ten moment szkodzi implantowi. Pokazuje jednak jedno: moment wprowadzania trzeba przykładać nie na wyczucie, lecz z pomiarem, i zapisywać go w dokumentacji. Długoterminowych, dużych obserwacji pacjentów z Adin jest natomiast niewiele.

Linie Adin to klasyczne implanty dwuczęściowe, wprowadzane w głąb kości, i wymagają wystarczającej objętości kości; implanty zygomatyczne to z kolei szczególna grupa, zakotwiczana w kości jarzmowej. O wyniku bardziej niż nazwa marki decydują planowanie, rozkład obciążenia, palenie i wyrównanie cukrzycy oraz regularna pielęgnacja. Implant stosowany w naszym protokole stałych zębów w 72 godziny metodą Ihdego należy do innej klasy: to jednoczęściowy implant kortykobazalny, zakotwiczony w twardej zewnętrznej warstwie kości szczęki.

Poniższe punkty nie dotyczą wyłącznie Adin; odnoszą się do architektury dwuczęściowego implantu wprowadzanego w głąb kości.

Krótkie pytania. Jeśli odpowiedzi są jasne, za planem stoi przemyślany wybór; każda niejasna odpowiedź to luka, którą w przyszłości trzeba będzie uzupełniać na własną rękę.

1. 1

   Która rodzina i która linia?

   Touareg, Swell albo Triple z rodziny Internal Hex, CloseFit czy UniFit? Wybór musi dać się uzasadnić gęstością, szerokością i wysokością twojej kości.

2. 2

   Jak głęboko zostanie wprowadzony implant?

   Na poziomie kości czy poniżej? W małym badaniu z Touareg-S przy implantach wprowadzonych poniżej poziomu kości zaobserwowano w ciągu roku większą utratę kości. Pytanie o uzasadnienie to coś zwyczajnego.

3. 3

   Czy moment wprowadzania zostanie zmierzony?

   Możesz poprosić o wpisanie do swojej dokumentacji momentu przyłożonego urządzeniem z pomiarem oraz pomiaru stabilności, jeśli go wykonano. Decyzja o natychmiastowym obciążeniu powinna się opierać na tych wartościach.

4. 4

   Czy mogę zobaczyć kod kreskowy na etykiecie?

   Wyroby medyczne wprowadzane na rynek w Turcji muszą być zarejestrowane w tureckim systemie śledzenia wyrobów (ÜTS). Numer na etykiecie wskazuje producenta produktu i jego wpis.

5. 5

   Co obejmuje gwarancja producenta?

   Adin ogłasza dożywotnią gwarancję wymiany na produkowane przez siebie implanty. Ten tekst dotyczy samego implantu; o to, kto pokryje nowy zabieg chirurgiczny, robociznę albo odnowienie protezy, zapytaj klinikę osobno.

Badania prowadzone z Adin też się z tym zgadzają: w obrębie tej samej marki wynik może się różnić zależnie od decyzji chirurgicznych.

Kilka nazw linii i zatłoczona izraelska branża implantologiczna prowadzą w internecie do kilku błędnych skrótów myślowych.

Dziś nikt o te dokumenty nie pyta; za lata, na innym fotelu, to będzie jednak pierwsze pytanie.

1. Karta implantu z rodziną i linią

   Na karcie powinno być nie tylko „Adin”, lecz rodzina Internal Hex, CloseFit albo UniFit, nazwa linii, platforma, średnica, długość i numer serii. Jeśli czegoś brakuje, poproś klinikę, która prowadziła leczenie, o uzupełnienie.

2. Zmierzone wartości

   Moment wprowadzania i pomiar stabilności, jeśli go wykonano. Gdy później pojawi się problem, to jedyny zapis pokazujący, jakie było zakotwiczenie wyjściowe.

3. Kopia kodu kreskowego

   Kod kreskowy z etykiety produktu zawiera numer, który identyfikuje implant w ÜTS. Jeśli w grę wejdzie gwarancja producenta, to również pierwsza informacja, o którą poproszą.

4. Zdjęcie z pierwszego dnia

   Rentgen pokazujący, gdzie na początku był poziom kości i na jakiej głębokości był implant. Tylko dzięki niemu zmianę da się odczytać w porównaniu ze zdjęciem wykonanym po latach.

Adin pozycjonuje się jako producent przystępny cenowo; sama nazwa implantu nie przesądza jednak o różnicy w ofercie. Na całość składają się następujące pozycje:

Wybór linii i korpusu

W obrębie jednej marki koszt rodzin i linii może się różnić. Sprawdź, którą linię wpisano do oferty; samo określenie „implant Adin” nie wystarczy.

Łączniki i proteza

Gotowe łączniki, części wykonywane indywidualnie albo elementy protez wielopunktowych oraz materiał i wykonanie suprastruktury stanowią w planach pełnołukowych większą część całości.

Zabiegi przygotowawcze

Jeśli potrzebny jest przeszczep, zabieg w obrębie zatoki albo ekstrakcja, to osobne pozycje, częste w planach klasycznych. Wydłużają też czas leczenia.

Zakres gwarancji i naprawy na przestrzeni lat

Producent wymienia sam implant; robociznę i ponowne leczenie omawia się osobno. W systemie, do którego łatwo znaleźć części, naprawa pozostaje drobną sprawą.