Adin implant hangi ülkenin?

Adin Dental Implant Systems Ltd. bir İsrail şirketi. Kendi sitesindeki iletişim sayfası merkez adresini Afula'daki Alon Tavor sanayi bölgesi olarak veriyor; ABD gıda ve ilaç dairesi FDA'ya yapılan 2023 tarihli UniFit başvurusunda da üretici adresi aynı. Şirketin FDA'daki ilk kaydı 2008 tarihli; o başvuru bir İsrailli tıbbi cihaz danışmanlık firması aracılığıyla yapılmış. İletişim sayfası Hindistan, ABD ve Kanada'daki yan şirketlerini ve Tel Aviv'de bir ofisini listeliyor.

Kuruluş yılı konusunda kaynaklar ayrışıyor. Şirketin kendi 'Hakkımızda' sayfası 2001 diyor; bazı girişim veritabanları daha eski bir tarih veriyor. Burada şirketin kendi beyanı esas alındı. Sahiplik tarafında Adin, kendini 'dünyanın önde gelen bağımsız implant üreticisi olma yolunda' bir şirket olarak tanıtıyor. Adin'in büyük bir implant grubuna satıldığına dair resmî bir duyuru bulunmuyor; sitesinde de bir ana şirketten söz edilmiyor.

Bu yüzden 'hangi ülkenin' sorusunun cevabı tek katmanlı: köken, merkez ve FDA'ya bildirilen üretim adresi İsrail. Şirket kalite sistemini Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz tüzüğü (MDR) ve ISO 13485 standardına göre belgelendirdiğini yazıyor. Elinize geçen tek bir implantın üreticisini ve kaydını yine de en kesin biçimde kutusunun etiketi ve barkodu gösterir.

Adin adı altında birden fazla bağlantı ailesi satılıyor. İç altıgen (Internal Hex) ailesinde şirketin 'en popüler' dediği Touareg S ve OS, paralel gövdeli Swell ve üç ağızlı yivli Triple var. CloseFit konik altıgen bağlantılı aile; 3,0 mm'lik dar seçeneği de içeriyor. UniFit ise bütün çaplarda tek bir protez platformu kullanan, üreticinin tanımıyla 7 derecelik Mors konik sürtünmeli bağlantıya sahip daha yeni bir hat; FDA'dan Aralık 2023'te geçti. Bunlara zigomatik implantlar ve Adinguide adlı rehberli cerrahi sistemi ekleniyor.

Malzeme de kayda değer. FDA'ya sunulan UniFit özetine göre bu implantlar ve üst parçaları Ti-6Al-4V ELI adlı titanyum alaşımından yapılıyor, yani 4. derece saf titanyum kullanılmıyor; yüzeyleri OsseoFix adlı kalsiyum fosfat kumlamayla işleniyor. Aynı belge, iyi başlangıç tutunması sağlandığında ve kapanış yükü uygun ayarlandığında hemen yükleme yapılabileceğini, 6 mm'lik kısa UniFit implantların ise yalnız düz üst parçalarla kullanılması gerektiğini yazıyor.

'Ne kadar çalışılmış' sorusunun cevabı dürüstçe şu: Adin adı yayınlarda geçiyor ama çoğu küçük ya da laboratuvar çalışması. Hindistan ve Suudi Arabistan'dan bir ekibin 42 hastada 60 Touareg-S implantını bir yıl izlediği çalışmada, kemik seviyesinin altına gömülerek yerleştirilen implantların çevresindeki yıllık kemik kaybı ortalama 1,96 mm, kemik seviyesine yerleştirilenlerde 1,10 mm bulundu. Yani aynı marka, aynı hat, aynı ekip: daha derin yerleştirme daha fazla kemik kaybıyla birlikte görüldü. Çalışma küçük ve grupların rastgele dağıtıldığı belirtilmiyor; ama markadan önce cerrahinin konuştuğunu iyi gösteriyor.

Hindistan'da yapılmış bir başka çalışmada üç cerrah 42 hastaya 45 Touareg implantı, tork ölçmeyen bir el anahtarıyla yerleştirdi; son anda ölçüm yapan bir anahtarla bakıldığında uygulanan ortalama tork 63 Ncm çıktı, hedeflenen 35 Ncm'nin belirgin üstündeydi. Çalışma bu torkun implanta zarar verip vermediğini ölçmedi. Yine de şunu gösteriyor: yerleştirme torku ölçülerek uygulanmalı ve kayda geçmeli. Adin'le yapılmış uzun süreli, büyük hasta takipleri ise sınırlı.

Adin'in hatları klasik, kemiğin içine yerleşen iki parçalı implantlar ve kemikte yeterli hacim ister; zigomatik implantlar ise elmacık kemiğine tutunan özel bir grup. Sonucu marka adından çok planlama, yükün dağılımı, sigara ve diyabet kontrolü ve düzenli bakım belirliyor. Ihde yöntemiyle 72 saatte sabit diş protokolümüzde kullanılan implant başka bir sınıftan: çenenin sert dış tabakasına tutunan tek parça kortikobazal implant.

Aşağıdaki maddeler Adin'in de içinde olduğu, kemiğin içine yerleşen iki parçalı implantların hepsi için geçerli.

Kısa sorular. Cevaplar netse planın arkasında düşünülmüş bir seçim var demektir; belirsiz kalan her cevap ileride sizin tamamlamanız gereken bir boşluktur.

1. 1

   Hangi aile ve hangi hat?

   Internal Hex ailesinden Touareg, Swell ya da Triple mı; CloseFit mi; UniFit mi? Seçimin kemiğinizin yoğunluğu, genişliği ve yüksekliğiyle açıklanabilmesi gerekir.

2. 2

   İmplant ne kadar derine yerleştirilecek?

   Kemik seviyesine mi, altına mı? Touareg-S ile yapılan küçük bir çalışmada kemik seviyesinin altına yerleştirilen implantlarda bir yılda daha fazla kemik kaybı görüldü. Gerekçesini sormak olağan bir talep.

3. 3

   Yerleştirme torku ölçülecek mi?

   Ölçen bir cihazla uygulanan torkun ve varsa stabilite ölçümünün kaydınıza yazılmasını isteyebilirsiniz. Hemen yükleme kararı bu değerlere dayanmalı.

4. 4

   Etiketteki barkodu görebilir miyim?

   Türkiye'de piyasaya sunulan tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olmak zorunda. Etiketteki numara ürünün üreticisini ve kaydını gösterir.

5. 5

   Üretici garantisi neyi kapsıyor?

   Adin, ürettiği implantlar için ömür boyu bir değiştirme garantisi duyuruyor. Bu metin implantın kendisini anlatıyor; yeni cerrahi, işçilik ya da protezin yenilenmesini kimin karşılayacağını kliniğe ayrıca sorun.

Adin'le yapılan çalışmalar da bununla uyumlu: aynı marka içinde sonuç, cerrahi kararlara göre farklılaşabiliyor.

Birkaç hat adı ve İsrail'in kalabalık implant sektörü, internette birkaç yanlış kısaltma üretiyor.

Adin'de aynı marka adı altında farklı bağlantı aileleri bulunduğu için tedaviden sonra şu kayıtları saklayın.

1. Aile ve hattı taşıyan implant kartı

   Kartta marka adının yanında Internal Hex, CloseFit ya da UniFit ailesi, hat adı, platform, çap, boy ve lot numarası da bulunmalı. Eksik varsa tedaviyi yapan klinikten tamamlanmasını isteyin.

2. Ölçüm değerleri

   Yerleştirme torku ve varsa stabilite ölçümü. Sonradan bir sorun konuşulduğunda başlangıç tutunmasının ne olduğunu gösteren tek kayıt bunlardır.

3. Barkod kopyası

   Ürün etiketindeki barkod ÜTS'de implantı tanımlayan numarayı taşır. Üretici garantisi gündeme gelirse ilk istenecek bilgi de budur.

4. İlk günün filmi

   Kemik seviyesinin ve implantın derinliğinin başlangıçta nerede olduğunu gösteren röntgen. Yıllar sonraki filmle karşılaştırıldığında değişim ancak bu sayede okunur.

Adin kendini uygun fiyatlı bir üretici olarak konumlandırıyor; ama teklifteki farkı implantın adı tek başına belirlemiyor. Toplamı şu kalemler oluşturur:

Hat ve gövde seçimi

Aynı marka içinde ailelerin ve hatların maliyeti farklı olabilir. Teklifte hangi hattın yazdığına bakın; 'Adin implant' ifadesi tek başına yeterli değil.

Üst parçalar ve protez

Hazır parça, hastaya özel üretim ya da çok üniteli protez parçaları ile üst yapının malzemesi ve işçiliği, tam ağız planlarda toplamın büyük bölümünü oluşturur.

Hazırlık işlemleri

Greft, sinüs işlemi ya da çekim gerekiyorsa bunlar ayrı kalemlerdir ve klasik planlarda sık görülür. Süreyi de uzatırlar.

Garantinin kapsamı ve yıllar içindeki onarımlar

Üreticinin değiştirdiği şey implantın kendisi; işçilik ve yeniden tedavi ayrı konuşulur. Parçası kolay bulunan bir sistemde onarım küçük bir iş olarak kalır.