Alpha-Bio implant hangi ülkenin?

Haaretz'e dayanan 2008 tarihli bir sektör haberine göre Alpha-Bio Tec 1988'de İsrail'de, diş hekimi Ophir Fromovich tarafından kuruldu; üreticinin kendi belgeleri kuruluş yılı vermiyor. Şirket bir dönem Tel Aviv'in hemen doğusundaki Petah Tikva'daydı; 2019'da yayımlanan bir klinik çalışma bile kullanılan implantların üreticisini 'Alpha-Bio Tec, Petach Tikwa, Israel' diye yazıyor. Üreticinin bugünkü tesisi yine İsrail'de, Modi'in kentinde. Şirket bu tesisi 86.000 fit karelik, yani yaklaşık 8.000 metrekarelik bir üretim ve araştırma alanı olarak tanımlıyor.

Sahiplik 2008'de değişti. Nobel Biocare 7 Şubat 2008'de Alpha-Bio Tec'in tüm hisselerini almak için anlaşma imzaladığını duyurdu ve işlemin aynı yılın ikinci çeyreğinde tamamlanması bekleniyordu. Duyuruya göre Alpha-Bio o sırada İsrail implant pazarının yüzde 60'ından fazlasını elinde tutuyor ve ürünleri 40'tan fazla ülkede satılıyordu. Nobel Biocare 2014'te ABD'li Danaher'e geçti; Danaher diş işlerini 2018'de Envista adlı şirkette topladı ve Envista 2019'da halka açılarak Danaher'den ayrıldı. Alpha-Bio bu yolla bugün Envista'nın markası.

Bu yüzden 'hangi ülkenin' sorusunun cevabı iki katmanlı. Ürünün kökü, tasarımı ve üretimi İsrail; markayı elinde tutan grup ABD'de kayıtlı. Envista'nın yıllık raporu İsrail'de Alpha-Bio markasına bağlı bir üretim tesisi bulunduğunu açıkça yazıyor. Ürünün dağıtımı ise Hollanda'nın Venlo kentindeki küresel lojistik merkezinden yürütülüyor. Elinize geçen tek bir implantın nerede üretildiğini en kesin biçimde kutusunun etiketi söyler.

Nobel Biocare ile ilişki sık karıştırılıyor. Satın almadan birkaç ay sonra Alpha-Bio adına yazan bir yetkili, iki şirketin her biri kendi marka kimliğini koruyarak ayrı markalarla devam edeceğini yazdı. Envista bugün Nobel Biocare'i implant biliminin öncüsü olarak, Alpha-Bio Tec ile Implant Direct'i ise farklı fiyat noktalarına hitap eden ekonomik ('value') implant işleri olarak tanımlıyor. Yani aynı grup, ama farklı konumlanmış iki ayrı ürün ailesi.

İki marka arasında tasarım tarafında da bir bağ var. Nobel Biocare 2008'deki duyurusunda Alpha-Bio'yu, NobelActive'in öncülü olan ürünü geliştiren şirket olarak tanıttı. Bu, iki markanın bugün aynı implantı sattığı anlamına gelmiyor. Hat adları, bağlantılar, cerrahi setler ve protez parçaları ayrı katalogda; birinin parçasını diğerine sipariş etmek, marka adına değil bağlantı ve ölçü bilgisine bakılarak yapılır.

Alpha-Bio tek bir implant değil, bir aile. Üreticinin güncel listesinde MultiNeO ve MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE ve NICE yer alıyor. Protez parçaları üç bağlantı hattında toplanıyor: konik standart (CS), konik dar (CHC) ve iç altıgen (IH). Yayınlarda sık geçen SPI ise daha eski bir hat ve üreticinin bugün öne çıkardığı hatlar arasında görünmüyor.

'İyi mi' sorusunun olgusal cevabı, otuz yılı aşkın süredir üretilen, birçok ülkede kullanılan ve bağımsız yayınlarda adı geçen bir sistem olması. Polonya'da Łódź Tıp Üniversitesi'nden yapılan geriye dönük bir çalışmada 184 hastaya yerleştirilen 480 Alpha-Bio SPI implantı yüklemeden sonra 60 ay izlendi ve kaybedilen implant olmadı. Aynı çalışmada iç altıgen bağlantılı bu implantların çevresindeki ortalama kemik kaybı 60. ayda 1,30 mm ile, karşılaştırılan konik bağlantılı başka bir markanınkinden (0,96 mm) daha fazlaydı. Yazarlar farkı bağlantı tipine bağlıyor; ancak iki grup farklı üreticilerin implantlarından oluşuyor ve büyüklükleri çok farklı (480'e karşı 60), bu yüzden fark yalnız bağlantıya yüklenemez.

Marka yine de sorunun küçük yarısı. İmplantın yıllar içinde ağızda kalıp kalmayacağını planlama, yükün nasıl dağıtıldığı, sigara ve kontrolsüz diyabet gibi etkenler ve düzenli bakım daha güçlü belirliyor. Alpha-Bio'nun hatları klasik, iki parçalı implantlar: kemiğin iç kısmına yerleşir ve orada yeterli hacim ister. Ihde yöntemiyle 72 saatte sabit diş protokolünde kullanılan implant ise başka bir sınıftan: çenenin sert dış tabakasına tutunan tek parça kortikobazal implant.

Aşağıdakiler yalnızca Alpha-Bio'ya özgü değil; kemiğin içine yerleşen, iki parçalı ve iyileşme süresi isteyen implant mimarisine bakıyor.

Cevaplar kısa ve netse, planın arkasında düşünülmüş bir seçim var demektir. Belirsiz kalan her cevap, ileride sizin tamamlamanız gereken bir boşluktur.

1. 1

   Hangi hat kullanılacak?

   MultiNeO, MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE ya da NICE. Seçimin kemiğinizin yoğunluğu, genişliği ve yüksekliğiyle, çekim boşluğu varsa onun durumuyla açıklanabilmesi gerekir.

2. 2

   Bağlantı tipi ne?

   Konik standart (CS), konik dar (CHC) ya da iç altıgen (IH). Üst parçalar ve ileride yapılacak her vida ya da parça değişimi bu cevaba bağlı.

3. 3

   Üst parçalar orijinal mi?

   Üreticinin kendi parçaları ile başka firmaların uyumlu diye sattığı parçalar aynı şey değil. Hangisinin kullanıldığı söylenmeli ve kayda geçmeli.

4. 4

   Etiketteki barkodu görebilir miyim?

   Türkiye'de piyasaya sunulan tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olmak zorunda. Etiketteki numara ürünün üreticisini ve kaydını gösterir; bu, marka hakkında duyulan her cümleden daha somut bir kontrol.

5. 5

   Üretici garantisi neyi kapsıyor?

   Alpha-Bio implantları için ömür boyu bir garanti programı duyuruyor: üründe kusur, implantın tutmaması, kırılma ya da kontaminasyon durumunda implantın yenisiyle değiştirilmesi. Program ilk alıcıya, yani çoğu zaman kliniğe tanınıyor ve metinde işçilik ya da yeniden tedavi masrafından söz edilmiyor. Bu masrafı kimin karşılayacağını kliniğe ayrıca sorun.

Aşağıdaki ilk dört konu yerindeyse markalar arasındaki fark daralır; yerinde değilse hiçbir marka açığı kapatmaz.

İki kez el değiştirmiş bir markanın etrafında birkaç yanlış kısaltma dolaşıyor.

Bu belgeleri bugün kimse sormaz; ama yıllar sonra başka bir koltukta ilk sorulan şey bunlar olur.

1. Hat ve bağlantıyı taşıyan implant kartı

   Kartta yalnızca 'Alpha-Bio' değil; hat adı, bağlantı tipi (CS, CHC ya da IH), çap, boy ve lot numarası yazmalı. Eksik varsa tedaviyi yapan klinikten tamamlanmasını isteyin.

2. Barkod kopyası

   Ürün etiketindeki barkod ÜTS'de implantı tanımlayan numarayı taşır. Kartınızla birlikte saklayın; üretici garantisi gündeme gelirse de ilk istenecek bilgi budur.

3. İlk günün filmi

   Kemik seviyesinin başlangıçta nerede olduğunu gösteren röntgen. Yıllar sonraki bir filmle karşılaştırıldığında kemik kaybı ancak bu sayede ölçülebilir.

4. Üst parçanın türü

   Üreticinin kendi parçası mı, uyumlu üretim mi, hastaya özel mi. Vida ya da üst parça değişiminde doğru yedeği bulmak bu bilgiyle hızlanır.

Envista Alpha-Bio'yu ekonomik segmentte konumlandırıyor; ama teklifteki farkı implantın adı tek başına belirlemiyor. Toplamı şu kalemler oluşturur:

Sistemin birim maliyeti

Ekonomik konumlanmış bir sistemle üst segmentteki bir sistem arasında fark olabilir; ama çok üniteli bir planda toplamı belirleyen kalem çoğu zaman bu değildir.

Üst parçalar ve protez

Hazır parça, hastaya özel üretim ya da çok üniteli protez parçaları ile üst yapının malzemesi ve işçiliği, tam ağız planlarda toplamın büyük bölümünü oluşturur.

Hazırlık işlemleri

Greft, sinüs işlemi ya da çekim gerekiyorsa bunlar ayrı kalemlerdir ve klasik planlarda sık görülür. Süreyi de uzatırlar.

Garantinin kapsamı ve yıllar içindeki onarımlar

Üreticinin değiştirdiği şey implantın kendisi; işçilik ve yeniden tedavi ayrı konuşulur. Parçası kolay bulunan bir sistemde onarım küçük bir iş olarak kalır.