DIO implant hangi ülkenin?

Şirketin kendi tarihçesine göre DIO 1988'de Güney Kore'de kuruldu. İmplanta girmeden önce de bir tıbbi cihaz üreticisiydi: 1995'te Avrupa CE belgesini, 1997'de ISO 9001 kalite belgesini aldı. 2000'de Kore'nin teknoloji borsası KOSDAQ'a kote oldu. Diş implantı işine ise 2002'de başladı. Yani şirketin yaşı ile implant geçmişi aynı değil: implant tarafında yaklaşık yirmi dört yıllık bir geçmişten söz ediyoruz. Tarihçesinde kalp damarı stentleri gibi diş dışı ürünler de yer alıyor.

Merkez Busan'da. ABD gıda ve ilaç dairesi FDA'ya yapılan başvurularda üreticinin adresi Busan'ın Haeundae bölgesi olarak yazıyor. Şirket 2020'de Seul'ün Magok bölgesinde bir araştırma merkezi açtı. Üretim tarafında ise tek adres yok: tarihçede 2017'de Çin'de bir üretim şirketi kurulduğu, 2020'de Vietnam'daki DIO VINA şirketinin satın alındığı yazıyor. Bu yüzden bir DIO ürününün nerede üretildiğini en doğru kutusunun etiketinden öğrenirsiniz.

Sahiplik birkaç kez el değiştirdi ya da değiştirmeye yaklaştı. Kore'nin NICE grubuna bağlı özel sermaye fonu NICE Investment Partners, 2018'de bu yatırım için DIO Holdings adlı bir şirket kurdu; Kore basınına göre DIO Holdings 2024'te şirketin yüzde 21,1'iyle en büyük hissedarıydı. 2022 Mart'ında DIO'nun, botulinum toksini üreticisi Hugel'in kurucusu Hong Sung-bum'a ait Sesim şirketine satışı için anlaşma imzalandı; ama aynı yıl alıcının vazgeçmesiyle anlaşma iptal edildi.

2024'te H PE adlı Kore fonu, Kore basınına göre dönüştürülebilir tahvil karşılığında şirkete yatırım yaptı ve NICE ile birlikte yönetime katıldı. Özetle DIO hem kökeni hem sahibiyle Kore'de; Neodent ya da Alpha-Bio gibi yabancı bir grubun çatısına girmiş bir marka değil.

DIO adı birkaç implant hattını kapsıyor. Şirketin bugünkü ürün listesinde UF(II), UFIII, UNICON, SICON ve FTN hatları ile tek parça Protem implant yer alıyor. UF ilk kez 2011'de çıktı; UF(II) bu hattın sonraki kuşağı. FDA'ya sunulan özet belgeye göre UF(II) 4. derece saf titanyumdan yapılıyor, yüzeyi kumlama ve asitle pürüzlendiriliyor; 3,8 ile 5,5 mm arası çaplarda ve 7 ile 16 mm arası boylarda üretiliyor. UFIII 2023'te, UNICON 2025'te, SICON 2026'da piyasaya çıktı.

DIO'yu öteki Kore markalarından ayıran şey dijital tarafı. DIOnavi 2014'te tanıtıldı: tomografi ve ağız içi tarama birleştirilerek implantın yeri bilgisayarda planlanıyor, sonra bu plana göre üretilen bir cerrahi rehberle implant yerleştiriliyor. 2018'de tam dişsiz çeneler için DIOnavi Full Arch eklendi. Şirket kendi tarihçesinde DIOnavi Full Arch ile dünya çapında 17.000 çeneye ulaşıldığını yazıyor; bu sayı üreticinin kendi beyanı.

Rehberli cerrahinin ne kadar isabetli olduğu ise üreticiden bağımsız ölçülmüş bir konu. 20 klinik çalışmayı birleştiren 2018 tarihli bir meta analizde, sabit cerrahi rehberle yerleştirilen implantların planlanan yerden ortalama sapması giriş noktasında 1,2 mm, uç noktada 1,4 mm, açı olarak 3,5 derece bulundu; tam dişsiz çenelerde sapma kısmi dişsizlere göre daha fazlaydı. Yazarlar en az 2 mm güvenlik payı bırakılmasını öneriyor. Yani rehber hatayı küçültür, ama sıfırlamaz.

'İyi mi' sorusunun olgusal cevabı: yirmi yılı aşkın süredir implant üreten, ABD'de birçok ürünü FDA 510(k) yoluyla piyasaya sunulmuş ve bağımsız yayınlarda adı geçen bir sistem. Ama DIO adını taşıyan yayımlanmış uzun süreli hasta takibi, büyük markalarınkine göre az; yayınların önemli kısmı laboratuvar ya da küçük klinik çalışmalar. Sonucu ise marka adından çok planlama, yükün dağılımı, sigara ve diyabet kontrolü ve düzenli bakım belirliyor. Ihde yöntemiyle 72 saatte sabit diş protokolümüzde kullanılan implant başka bir sınıftan: çenenin sert dış tabakasına tutunan tek parça kortikobazal implant.

Bu maddeler kemiğin içine yerleşen, çoğu zaman iyileşme süresi bekleyen iki parçalı implantlar ve rehberli cerrahi için yazıldı; DIO da bu gruba giriyor.

Kısa sorular. Cevapları netse planın arkasında düşünülmüş bir seçim var demektir; belirsiz kalan her cevap ileride sizin tamamlamanız gereken bir boşluktur.

1. 1

   Hangi hat kullanılacak?

   UF(II), UFIII, UNICON, SICON, FTN ya da Protem. Seçimin kemiğinizin yoğunluğu, genişliği ve yüksekliğiyle açıklanabilmesi gerekir.

2. 2

   DIOnavi kullanılacaksa, planı görebilir miyim?

   Rehberli cerrahide implantın yeri işlemden önce bilgisayarda belirlenir. Planın ekran görüntüsünü ve implantla sinir ya da sinüs arasındaki mesafeyi sormak olağan bir talep.

3. 3

   Hemen yükleme varsa tutunma ölçülecek mi?

   Aynı gün diş takılması, yerleştirme sırasında yeterli tutunma ölçüldüğünde verilen bir karar. Ölçülen değerin kaydınıza yazılmasını isteyebilirsiniz.

4. 4

   Etiketteki barkodu görebilir miyim?

   Türkiye'de piyasaya sunulan tıbbi cihazlar Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olmak zorunda. Etiketteki numara ürünün üreticisini ve kaydını gösterir; üretim yerini de çoğu zaman etiket söyler.

5. 5

   Parça nereden ve ne sürede geliyor?

   Şirketin tarihçesine göre DIO 2020'de Türkiye'de bir şirket kurdu. Klinikte stok olup olmadığını, yoksa vida ve üst parçanın ne sürede temin edildiğini sorun.

Aşağıdaki ilk dört konu yerindeyse markalar arasındaki fark daralır; yerinde değilse hiçbir marka açığı kapatmaz.

Bir dijital sistem adı, birkaç hat adı ve iptal edilmiş bir satış haberi, internette birkaç yanlış kısaltma üretiyor.

DIO'nun birden çok hattı ve farklı üretim yerleri olduğu için tedaviden sonra şu kayıtların elinizde olması önemli.

1. Hat adını taşıyan implant kartı

   Kartta yalnız 'DIO' yazması yetmez; UF(II), UFIII ya da FTN gibi hat adı, bağlantı tipi, çap, boy ve lot numarası da bulunmalı. Eksik varsa tedaviyi yapan klinikten tamamlanmasını isteyin.

2. Dijital plan, varsa

   DIOnavi kullanıldıysa planın bir kopyası. İleride çekilen bir röntgenle karşılaştırıldığında implantın planlanan yere ne kadar yakın oturduğunu gösterir.

3. Barkod kopyası

   Ürün etiketindeki barkod, ÜTS'de implantı tanımlayan numarayı taşır. Kartınızla birlikte saklayın.

4. İlk günün filmi

   Kemik seviyesinin başlangıçta nerede olduğunu gösteren röntgen. Yıllar sonraki filmle karşılaştırıldığında değişim ancak bu sayede okunur.

Teklifteki farkı implantın ülkesi tek başına açıklamaz. Toplamı şu kalemler oluşturur:

Hat ve gövde seçimi

Aynı marka içinde hatların maliyeti farklı olabilir. Teklifte hangi hattın yazdığına bakın; 'DIO implant' ifadesi tek başına yeterli değil.

Rehberli cerrahi

DIOnavi gibi bir sistemde tomografi, ağız içi tarama, dijital planlama ve rehberin üretimi ayrı iş kalemleridir. Teklifte bunların dahil olup olmadığını sorun.

Üst parçalar ve protez

Hazır parça, hastaya özel üretim ya da çok üniteli protez parçaları ile üst yapının malzemesi ve işçiliği, tam ağız planlarda toplamın büyük bölümünü oluşturur.

Hazırlık işlemleri ve sonraki bakım

Greft, sinüs işlemi ya da çekim ayrı kalemlerdir. Yıllar içindeki onarımların yükü ise parçaya ne kadar kolay ulaşıldığına bağlıdır.