Mistä maasta Adin-implantti on?

Adin Dental Implant Systems Ltd. on israelilainen yhtiö. Sen oman sivuston yhteystietosivu ilmoittaa pääkonttorin osoitteeksi Alon Tavorin teollisuusalueen Afulassa; valmistajan osoite on sama myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle FDA:lle vuonna 2023 tehdyssä UniFit-hakemuksessa. Yhtiön ensimmäinen FDA-rekisteröinti on vuodelta 2008; tuo hakemus tehtiin israelilaisen lääkinnällisten laitteiden konsulttiyrityksen välityksellä. Yhteystietosivulla luetellaan tytäryhtiöt Intiassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa sekä toimisto Tel Avivissa.

Perustamisvuodesta lähteet ovat eri mieltä. Yhtiön oma Tietoa meistä -sivu sanoo 2001; jotkin yritystietokannat ilmoittavat aikaisemman ajankohdan. Tässä on käytetty yhtiön omaa ilmoitusta. Omistuksen osalta Adin esittelee itsensä yhtiönä, joka on ”matkalla maailman johtavaksi riippumattomaksi implanttivalmistajaksi”. Virallista ilmoitusta Adinin myymisestä suurelle implanttikonsernille ei löydy; myöskään sen sivustolla ei mainita emoyhtiötä.

Siksi vastaus kysymykseen ”mistä maasta” on yksikerroksinen: alkuperä, pääkonttori ja FDA:lle ilmoitettu valmistusosoite ovat Israelissa. Yhtiö kirjoittaa sertifioineensa laatujärjestelmänsä Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) ja ISO 13485 -standardin mukaan. Saamasi yksittäisen implantin valmistajan ja rekisteröinnin näyttävät silti varmimmin sen pakkauksen etiketti ja viivakoodi.

Adin ei ole yksi implantti vaan useita liitosperheitä. Sisäisen kuusiokolon (Internal Hex) perheeseen kuuluvat yhtiön ”suosituimmaksi” kutsumat Touareg S ja OS, yhdensuuntaisrunkoinen Swell ja kolmipäisellä kierteellä varustettu Triple. CloseFit on kartiomaisella kuusioliitoksella varustettu perhe; siihen kuuluu myös kapea 3,0 mm:n vaihtoehto. UniFit taas on uudempi sarja, joka käyttää kaikissa halkaisijoissa yhtä proteesialustaa ja jossa on valmistajan kuvauksen mukaan 7 asteen Morse-kartioon perustuva kitkaliitos; se läpäisi FDA:n käsittelyn joulukuussa 2023. Näiden lisäksi tulevat zygomaattiset implantit ja Adinguide-niminen ohjatun kirurgian järjestelmä.

Materiaalia koskeva yksityiskohta on yhtä huomionarvoinen kuin sarjan nimi. FDA:lle toimitetun UniFit-yhteenvedon mukaan nämä implantit ja niiden yläosat valmistetaan Ti-6Al-4V ELI -nimisestä titaaniseoksesta eikä luokan 4 puhtaasta titaanista; niiden pinta käsitellään OsseoFix-nimisellä kalsiumfosfaattipuhalluksella. Sama asiakirja toteaa, että välitön kuormitus on mahdollinen, kun saavutetaan hyvä alkustabiliteetti ja purentakuormitus säädetään sopivaksi, ja että lyhyitä 6 mm:n UniFit-implantteja pitää käyttää vain suorien yläosien kanssa.

Rehellinen vastaus kysymykseen ”kuinka paljon sitä on tutkittu” on tämä: Adinin nimi esiintyy julkaisuissa, mutta useimmat ovat pieniä tutkimuksia tai laboratoriotutkimuksia. Intialais-saudiarabialaisen ryhmän tutkimuksessa seurattiin vuoden ajan 60:tä Touareg-S-implanttia 42 potilaalla; luutason alapuolelle upotettujen implanttien ympärillä vuotuinen luukato oli keskimäärin 1,96 mm ja luutasolle asennettujen ympärillä 1,10 mm. Sama merkki, sama sarja, sama ryhmä: syvempään asennukseen liittyi siis enemmän luukatoa. Tutkimus on pieni, eikä siinä kerrota, että ryhmät olisi satunnaistettu; se osoittaa kuitenkin hyvin, että kirurgia puhuu ennen merkkiä.

Toisessa Intiassa tehdyssä tutkimuksessa kolme kirurgia asensi 42 potilaalle 45 Touareg-implanttia käsiräikällä, joka ei mittaa momenttia; kun momentti viime hetkellä tarkistettiin mittaavalla avaimella, keskimääräinen käytetty momentti oli 63 Ncm eli selvästi yli tavoitellun 35 Ncm:n. Tutkimus ei mitannut, vahingoittiko tämä momentti implanttia. Se osoittaa kuitenkin tämän: asennusmomenttia ei pidä käyttää arvion varassa vaan mitaten, ja se on kirjattava. Adinilla tehtyjä pitkäaikaisia, suuria potilasseurantoja on taas rajallisesti.

Adinin sarjat ovat tavallisia, luun sisään asettuvia kaksiosaisia implantteja, ja ne vaativat luulta riittävää tilavuutta; zygomaattiset implantit taas ovat erityinen ryhmä, joka kiinnittyy poskiluuhun. Lopputuloksen ratkaisevat merkin nimeä enemmän suunnittelu, kuormituksen jakautuminen, tupakointi ja diabeteksen hoitotasapaino sekä säännöllinen hoito. Ihde-menetelmään perustuvassa 72 tunnin kiinteiden hampaiden protokollassamme käytetty implantti on toista luokkaa: leukaluun kovaan ulkokerrokseen kiinnittyvä yksiosainen kortikobasaalinen implantti.

Alla olevat kohdat eivät koske vain Adinia; ne koskevat luun sisään asettuvaa, kaksiosaista implanttirakennetta.

Lyhyitä kysymyksiä. Jos vastaukset ovat selkeitä, suunnitelman takana on harkittu valinta; jokainen epäselväksi jäävä vastaus on aukko, jonka joudut myöhemmin täyttämään itse.

1. 1

   Mikä perhe ja mikä sarja?

   Internal Hex -perheen Touareg, Swell vai Triple; CloseFit; vai UniFit? Valinnan pitää olla perusteltavissa luusi tiheydellä, leveydellä ja korkeudella.

2. 2

   Kuinka syvälle implantti asennetaan?

   Luutasolle vai sen alapuolelle? Pienessä Touareg-S:llä tehdyssä tutkimuksessa luutason alapuolelle asennetuissa implanteissa nähtiin vuodessa enemmän luukatoa. On tavallista kysyä perustelua.

3. 3

   Mitataanko asennusmomentti?

   Voit pyytää, että mittaavalla laitteella käytetty momentti ja mahdollinen stabiliteettimittaus kirjataan tietoihisi. Välittömän kuormituksen päätöksen pitää perustua näihin arvoihin.

4. 4

   Saanko nähdä etiketin viivakoodin?

   Turkissa markkinoille tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava rekisteröityjä tuoteseurantajärjestelmään (ÜTS). Etiketin numero kertoo tuotteen valmistajan ja rekisteröinnin.

5. 5

   Mitä valmistajan takuu kattaa?

   Adin ilmoittaa valmistamilleen implanteille elinikäisen vaihtotakuun. Tämä teksti koskee itse implanttia; kysy klinikalta erikseen, kuka maksaa uuden leikkauksen, työn tai proteesin uusimisen.

Myös Adinilla tehdyt tutkimukset sopivat tähän: saman merkin sisällä tulos voi vaihdella kirurgisten päätösten mukaan.

Muutama sarjan nimi ja Israelin runsas implanttiala synnyttävät netissä muutaman virheellisen oikopolun.

Kukaan ei kysy näitä asiakirjoja tänään; vuosien päästä toisen hammaslääkärin tuolissa ne ovat kuitenkin ensimmäinen kysyttävä asia.

1. Implanttikortti, jossa on perhe ja sarja

   Kortissa ei pidä lukea vain ”Adin”, vaan perhe Internal Hex, CloseFit tai UniFit, sarjan nimi, alusta, halkaisija, pituus ja eränumero. Jos jotain puuttuu, pyydä hoidon tehnyttä klinikkaa täydentämään tiedot.

2. Mittausarvot

   Asennusmomentti ja mahdollinen stabiliteettimittaus. Jos ongelmasta puhutaan myöhemmin, ne ovat ainoa kirjaus siitä, millainen alkuvaiheen kiinnittyminen oli.

3. Kopio viivakoodista

   Tuotteen etiketin viivakoodissa on numero, joka yksilöi implantin ÜTS-järjestelmässä. Jos valmistajan takuu tulee puheeksi, tämä on myös ensimmäinen tieto, jota pyydetään.

4. Ensimmäisen päivän kuva

   Röntgenkuva, joka näyttää, missä luutaso ja implantin syvyys olivat alussa. Vain sen avulla muutos voidaan lukea, kun sitä verrataan vuosien päästä otettuun kuvaan.

Adin asemoi itsensä edulliseksi valmistajaksi; implantin nimi ei kuitenkaan yksin ratkaise tarjousten eroa. Kokonaisuus muodostuu näistä eristä:

Sarjan ja rungon valinta

Saman merkin sisällä perheiden ja sarjojen hinnat voivat erota. Katso, mikä sarja tarjouksessa lukee; pelkkä ”Adin-implantti” ei riitä.

Yläosat ja proteesi

Valmiit osat, potilaskohtainen valmistus tai monen yksikön proteesin osat sekä proteesiosan materiaali ja työ muodostavat koko suun suunnitelmissa suuren osan kokonaisuudesta.

Esivalmistelut

Jos tarvitaan luunsiirto, poskiontelotoimenpide tai hampaan poisto, ne ovat erillisiä eriä, ja ne ovat tavallisissa suunnitelmissa yleisiä. Ne myös pidentävät hoitoaikaa.

Takuun kattavuus ja korjaukset vuosien mittaan

Valmistaja vaihtaa itse implantin; työstä ja uusintahoidosta puhutaan erikseen. Järjestelmässä, jonka osia löytyy helposti, korjaus pysyy pienenä asiana.