Mistä maasta DIO-implantti on?

Yhtiön oman historiikin mukaan DIO perustettiin vuonna 1988 Etelä-Koreassa. Se oli lääkinnällisten laitteiden valmistaja jo ennen implantteja: vuonna 1995 se sai eurooppalaisen CE-sertifikaatin ja vuonna 1997 ISO 9001 -laatusertifikaatin. Vuonna 2000 se listautui Korean teknologiapörssiin KOSDAQiin. Hammasimplanttialalle se tuli kuitenkin vasta vuonna 2002. Yhtiön ikä ja sen implanttihistoria eivät siis ole sama asia: implanttipuolella puhutaan noin kahdenkymmenenneljän vuoden historiasta. Historiikissa on myös hammashoidon ulkopuolisia tuotteita, kuten sepelvaltimostentit.

Pääkonttori on Busanissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle FDA:lle tehdyissä hakemuksissa valmistajan osoitteeksi on merkitty Busanin Haeundaen alue. Yhtiö avasi vuonna 2020 tutkimuskeskuksen Soulin Magokin alueelle. Tuotannossa ei kuitenkaan ole yhtä osoitetta: historiikin mukaan Kiinaan perustettiin tuotantoyhtiö vuonna 2017 ja vietnamilainen DIO VINA -yhtiö ostettiin vuonna 2020. Siksi sen, missä saamasi DIO-tuote on valmistettu, kertoo pakkauksen etiketti eikä yleinen lause.

Omistus on vaihtunut tai ollut vähällä vaihtua useita kertoja. Korealaiseen NICE-konserniin kuuluva pääomasijoitusrahasto NICE Investment Partners perusti vuonna 2018 tätä sijoitusta varten DIO Holdings -nimisen yhtiön; korealaisen lehdistön mukaan DIO Holdings oli vuonna 2024 yhtiön suurin osakkeenomistaja 21,1 prosentin osuudella. Maaliskuussa 2022 allekirjoitettiin sopimus DIOn myymisestä Sesim-yhtiölle, jonka omistaa botuliinitoksiinia valmistavan Hugelin perustaja Hong Sung-bum; sopimus kuitenkin purettiin samana vuonna, kun ostaja vetäytyi.

Vuonna 2024 korealainen H PE -rahasto sijoitti korealaisen lehdistön mukaan yhtiöön vaihtovelkakirjoja vastaan ja tuli NICEn rinnalle johtoon. Lyhyesti: DIO on Koreassa sekä alkuperältään että omistukseltaan; se ei ole Neodentin tai Alpha-Bion tavoin ulkomaisen konsernin suojiin siirtynyt merkki.

DIO ei ole yksi implantti vaan perhe. Yhtiön nykyisessä tuoteluettelossa ovat sarjat UF(II), UFIII, UNICON, SICON ja FTN sekä yksiosainen Protem-implantti. UF tuli markkinoille ensimmäisen kerran vuonna 2011; UF(II) on tämän sarjan seuraava sukupolvi. FDA:lle toimitetun yhteenvetoasiakirjan mukaan UF(II) valmistetaan luokan 4 puhtaasta titaanista, ja sen pinta karhennetaan hiekkapuhalluksella ja hapolla; sitä valmistetaan halkaisijoilla 3,8–5,5 mm ja pituuksilla 7–16 mm. UFIII tuli markkinoille vuonna 2023, UNICON vuonna 2025 ja SICON vuonna 2026.

DIOn erottaa muista korealaisista merkeistä sen digitaalinen puoli. DIOnavi esiteltiin vuonna 2014: CBCT-kuva ja suunsisäinen skannaus yhdistetään, implantin paikka suunnitellaan tietokoneella, ja implantti asennetaan sitten tämän suunnitelman mukaan valmistetun kirurgisen ohjaimen avulla. Vuonna 2018 mukaan tuli kokonaan hampaattomille leuoille tarkoitettu DIOnavi Full Arch. Yhtiö kirjoittaa omassa historiikissaan, että DIOnavi Full Archilla on hoidettu maailmanlaajuisesti 17 000 leukaa; luku on valmistajan oma ilmoitus.

Se, kuinka tarkkaa ohjattu kirurgia on, on taas mitattu valmistajasta riippumatta. Vuonna 2018 julkaistussa meta-analyysissa, jossa yhdistettiin 20 kliinistä tutkimusta, kiinteällä kirurgisella ohjaimella asennettujen implanttien keskimääräinen poikkeama suunnitellusta paikasta oli sisäänmenokohdassa 1,2 mm, kärjessä 1,4 mm ja kulmassa 3,5 astetta; kokonaan hampaattomissa leuoissa poikkeama oli suurempi kuin osittain hampaattomissa. Kirjoittajat suosittelevat vähintään 2 mm:n turvamarginaalia. Ohjain siis pienentää virhettä mutta ei poista sitä.

Kysymykseen ”onko se hyvä” tosiasioihin perustuva vastaus on: järjestelmä, jonka valmistaja on tehnyt implantteja yli kaksikymmentä vuotta, jonka monet tuotteet on tuotu Yhdysvalloissa markkinoille FDA:n 510(k)-menettelyn kautta ja joka mainitaan riippumattomissa julkaisuissa. DIOn nimellä julkaistua pitkäaikaista potilasseurantaa on kuitenkin vähän suuriin merkkeihin verrattuna; merkittävä osa julkaisuista on laboratoriotutkimuksia tai pieniä kliinisiä tutkimuksia. Lopputuloksen taas ratkaisevat merkin nimeä enemmän suunnittelu, kuormituksen jakautuminen, tupakointi ja diabeteksen hoitotasapaino sekä säännöllinen hoito. Ihde-menetelmään perustuvassa 72 tunnin kiinteiden hampaiden protokollassamme käytetty implantti on toista luokkaa: leukaluun kovaan ulkokerrokseen kiinnittyvä yksiosainen kortikobasaalinen implantti.

Alla olevat kohdat eivät koske vain DIOa; ne koskevat luun sisään asettuvaa, kaksiosaista ja useimmiten paranemisaikaa vaativaa implanttirakennetta sekä ohjattua kirurgiaa.

Lyhyitä kysymyksiä. Jos vastaukset ovat selkeitä, suunnitelman takana on harkittu valinta; jokainen epäselväksi jäävä vastaus on aukko, jonka joudut myöhemmin täyttämään itse.

1. 1

   Mitä sarjaa käytetään?

   UF(II), UFIII, UNICON, SICON, FTN vai Protem. Valinnan pitää olla perusteltavissa luusi tiheydellä, leveydellä ja korkeudella.

2. 2

   Jos käytetään DIOnavia, saanko nähdä suunnitelman?

   Ohjatussa kirurgiassa implantin paikka määritetään tietokoneella ennen toimenpidettä. On tavallista pyytää kuvakaappaus suunnitelmasta ja kysyä implantin etäisyyttä hermoon tai poskionteloon.

3. 3

   Mitataanko kiinnittyminen, jos kuormitus on välitön?

   Hampaiden kiinnittäminen samana päivänä on päätös, joka tehdään, kun asennuksen aikana mitataan riittävä kiinnittyminen. Voit pyytää, että mitattu arvo kirjataan tietoihisi.

4. 4

   Saanko nähdä etiketin viivakoodin?

   Turkissa markkinoille tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava rekisteröityjä tuoteseurantajärjestelmään (ÜTS). Etiketin numero kertoo tuotteen valmistajan ja rekisteröinnin; myös valmistuspaikan kertoo useimmiten etiketti.

5. 5

   Mistä ja kuinka nopeasti osa saadaan?

   Yhtiön historiikin mukaan DIO perusti vuonna 2020 yhtiön Turkkiin. Kysy, onko klinikalla varastoa, ja jos ei, kuinka nopeasti ruuvi ja yläosa saadaan.

Jos alla olevista neljä ensimmäistä ovat kunnossa, merkkien väliset erot kaventuvat; jos eivät ole, mikään merkki ei paikkaa aukkoa.

Digitaalisen järjestelmän nimi, muutama sarjan nimi ja uutinen peruuntuneesta kaupasta synnyttävät netissä muutaman virheellisen oikopolun.

Kukaan ei kysy näitä asiakirjoja tänään; vuosien päästä toisen hammaslääkärin tuolissa ne ovat kuitenkin ensimmäinen kysyttävä asia.

1. Implanttikortti, jossa on sarjan nimi

   Kortissa ei pidä lukea vain ”DIO”, vaan sarjan nimi, kuten UF(II), UFIII tai FTN, sekä liitostyyppi, halkaisija, pituus ja eränumero. Jos jotain puuttuu, pyydä hoidon tehnyttä klinikkaa täydentämään tiedot.

2. Digitaalinen suunnitelma, jos sellainen on

   Jos käytettiin DIOnavia, kopio suunnitelmasta. Kun sitä verrataan myöhemmin otettuun röntgenkuvaan, se näyttää, kuinka lähelle suunniteltua paikkaa implantti asettui.

3. Kopio viivakoodista

   Tuotteen etiketin viivakoodissa on numero, joka yksilöi implantin ÜTS-järjestelmässä. Säilytä se korttisi kanssa.

4. Ensimmäisen päivän kuva

   Röntgenkuva, joka näyttää luutason alussa. Vain sen avulla muutos voidaan lukea, kun sitä verrataan vuosien päästä otettuun kuvaan.

Implantin kotimaa ei yksin selitä tarjousten eroa. Kokonaisuus muodostuu näistä eristä:

Sarjan ja rungon valinta

Saman merkin sisällä sarjojen hinnat voivat erota. Katso, mikä sarja tarjouksessa lukee; pelkkä ”DIO-implantti” ei riitä.

Ohjattu kirurgia

DIOnavin kaltaisessa järjestelmässä CBCT-kuvaus, suunsisäinen skannaus, digitaalinen suunnittelu ja ohjaimen valmistus ovat erillisiä työvaiheita. Kysy, sisältyvätkö ne tarjoukseen.

Yläosat ja proteesi

Valmiit osat, potilaskohtainen valmistus tai monen yksikön proteesin osat sekä proteesiosan materiaali ja työ muodostavat koko suun suunnitelmissa suuren osan kokonaisuudesta.

Esivalmistelut ja myöhempi hoito

Luunsiirto, poskiontelotoimenpide tai hampaan poisto ovat erillisiä eriä. Vuosien mittaan tulevien korjausten taakka taas riippuu siitä, kuinka helposti osia on saatavilla.