Mistä maasta Alpha-Bio-implantti on?

Haaretziin perustuvan, vuodelta 2008 olevan alan uutisen mukaan hammaslääkäri Ophir Fromovich perusti Alpha-Bio Tecin Israelissa vuonna 1988; valmistajan omissa asiakirjoissa perustamisvuotta ei mainita. Yhtiö toimi jonkin aikaa Petah Tikvassa, heti Tel Avivin itäpuolella; vielä vuonna 2019 julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen implanttien valmistajaksi merkitään ”Alpha-Bio Tec, Petach Tikwa, Israel”. Valmistajan nykyinen laitos on edelleen Israelissa, Modi'inin kaupungissa. Yhtiö kuvaa laitosta 86 000 neliöjalan eli noin 8 000 neliömetrin tuotanto- ja tutkimustilaksi.

Omistus vaihtui vuonna 2008. Nobel Biocare ilmoitti 7. helmikuuta 2008 allekirjoittaneensa sopimuksen kaikkien Alpha-Bio Tecin osakkeiden ostamisesta, ja kaupan odotettiin toteutuvan saman vuoden toisella neljänneksellä. Tiedotteen mukaan Alpha-Biolla oli tuolloin yli 60 prosenttia Israelin implanttimarkkinoista, ja sen tuotteita myytiin yli 40 maassa. Nobel Biocare siirtyi vuonna 2014 yhdysvaltalaiselle Danaherille; Danaher kokosi hammasalan liiketoimintansa vuonna 2018 Envista-nimiseen yhtiöön, joka listautui pörssiin vuonna 2019 ja erkani Danaherista. Tätä kautta Alpha-Bio on nykyään Envistan merkki.

Siksi kysymyksen ”mistä maasta” vastaus on kaksikerroksinen. Tuotteen juuret, suunnittelu ja valmistus ovat Israelissa; merkin omistava konserni on rekisteröity Yhdysvaltoihin. Envistan vuosiraportissa todetaan suoraan, että Israelissa on Alpha-Bio-merkkiin liittyvä tuotantolaitos. Tuotteiden jakelu taas hoidetaan maailmanlaajuisesta logistiikkakeskuksesta Alankomaiden Venlosta. Sen, missä juuri sinun saamasi implantti on valmistettu, kertoo varmimmin sen pakkauksen etiketti.

Suhde Nobel Biocareen sekoitetaan usein. Muutama kuukausi yrityskaupan jälkeen Alpha-Bion puolesta kirjoittanut edustaja totesi, että kumpikin yhtiö jatkaa omalla merkillään ja säilyttää oman tuotekuvansa. Envista kuvaa nykyään Nobel Biocarea implanttitieteen edelläkävijäksi ja Alpha-Bio Teciä sekä Implant Directiä edullisiksi (”value”) implanttiliiketoiminnoiksi, jotka palvelevat eri hintatasoja. Kyse on siis samasta konsernista, mutta kahdesta eri tavalla asemoidusta, erillisestä tuoteperheestä.

Merkkien välillä on yhteys myös suunnittelun puolella. Nobel Biocare esitteli vuoden 2008 tiedotteessaan Alpha-Bion yhtiönä, joka kehitti NobelActiven edeltäjän. Tämä ei tarkoita, että merkit myisivät nykyään samaa implanttia. Sarjojen nimet, liitokset, kirurgiset instrumenttisarjat ja proteesiosat ovat eri luetteloissa; osan tilaaminen toisen merkin implanttiin tehdään liitos- ja mittatietojen, ei merkin nimen perusteella.

Alpha-Bio ei ole yksi implantti vaan perhe. Valmistajan ajantasaisessa luettelossa ovat MultiNeO ja MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE ja NICE. Proteesiosat on jaettu kolmeen liitoslinjaan: kartiomainen vakio (CS), kartiomainen kapea (CHC) ja sisäinen kuusiokolo (IH). Julkaisuissa usein esiintyvä SPI taas on vanhempi sarja, eikä se näy valmistajan nykyään esiin nostamien sarjojen joukossa.

Tosiasiallinen vastaus kysymykseen ”onko se hyvä” on, että kyseessä on yli kolmekymmentä vuotta valmistettu, monessa maassa käytetty järjestelmä, joka mainitaan riippumattomissa julkaisuissa. Puolassa Łódźin lääketieteellisen yliopiston takautuvassa tutkimuksessa 184 potilaalle asennettua 480 Alpha-Bio SPI -implanttia seurattiin 60 kuukautta kuormituksen jälkeen, eikä yhtään implanttia menetetty. Samassa tutkimuksessa näiden sisäisellä kuusiokololiitoksella varustettujen implanttien ympärillä keskimääräinen luukato oli 60. kuukaudella 1,30 mm, eli enemmän kuin vertailussa käytetyn toisen merkin kartioliitoksellisissa implanteissa (0,96 mm). Kirjoittajat liittävät eron liitostyyppiin; ryhmät koostuvat kuitenkin eri valmistajien implanteista ja ovat kooltaan hyvin erilaiset (480 vastaan 60), joten eroa ei voi panna yksin liitoksen tiliin.

Merkki on silti kysymyksen pienempi puolikas. Sen, pysyykö implantti suussa vuosien ajan, ratkaisevat vahvemmin suunnittelu, kuormituksen jakautuminen, tupakoinnin ja hoitamattoman diabeteksen kaltaiset tekijät sekä säännöllinen hoito. Alpha-Bion sarjat ovat tavallisia kaksiosaisia implantteja: ne asettuvat luun sisäosaan ja tarvitsevat siellä riittävästi luuta. Ihde-menetelmän 72 tunnin kiinteiden hampaiden protokollassa käytetty implantti taas on toista luokkaa: leukaluun kovaan ulkokerrokseen kiinnittyvä yksiosainen kortikobasaalinen implantti.

Alla olevat kohdat eivät koske vain Alpha-Biota; ne liittyvät implanttirakenteeseen, joka asettuu luun sisään, on kaksiosainen ja vaatii paranemisajan.

Jos vastaukset ovat lyhyitä ja selkeitä, suunnitelman takana on harkittu valinta. Jokainen epäselväksi jäävä vastaus on aukko, joka sinun on myöhemmin täytettävä.

1. 1

   Mitä sarjaa käytetään?

   MultiNeO, MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE vai NICE. Valinta pitää pystyä perustelemaan luusi tiheydellä, leveydellä ja korkeudella sekä mahdollisen poistokuopan tilalla.

2. 2

   Mikä on liitostyyppi?

   Kartiomainen vakio (CS), kartiomainen kapea (CHC) vai sisäinen kuusiokolo (IH). Yläosat ja jokainen myöhempi ruuvin tai osan vaihto riippuvat tästä vastauksesta.

3. 3

   Ovatko yläosat alkuperäisiä?

   Valmistajan omat osat ja muiden yritysten yhteensopivina myymät osat eivät ole sama asia. Käytetty osa pitää kertoa ja kirjata.

4. 4

   Voinko nähdä etiketin viivakoodin?

   Turkissa markkinoille tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava rekisteröityjä tuoteseurantajärjestelmään (ÜTS). Etiketin numero näyttää tuotteen valmistajan ja rekisteröinnin; se on konkreettisempi tarkistus kuin mikään merkistä kuultu väite.

5. 5

   Mitä valmistajan takuu kattaa?

   Alpha-Bio ilmoittaa implanteilleen elinikäisen takuuohjelman: implantti vaihdetaan uuteen, jos tuotteessa on vika, implantti ei kiinnity, se murtuu tai se on kontaminoitunut. Ohjelma koskee ensimmäistä ostajaa eli useimmiten klinikkaa, eikä tekstissä mainita työ- tai uusintahoitokuluja. Kysy klinikalta erikseen, kuka nämä kulut maksaa.

Jos alla olevista neljä ensimmäistä asiaa ovat kunnossa, merkkien väliset erot kapenevat; jos eivät ole, mikään merkki ei paikkaa puutetta.

Kahdesti omistajaa vaihtaneen merkin ympärillä kiertää muutama virheellinen oikopolku.

Kukaan ei kysy näitä asiakirjoja tänään; mutta vuosien päästä toisessa hoitotuolissa ne ovat ensimmäinen asia, jota kysytään.

1. Implanttikortti, jossa sarja ja liitos

   Kortissa ei saa lukea pelkkä ”Alpha-Bio”; siinä pitää olla sarjan nimi, liitostyyppi (CS, CHC tai IH), halkaisija, pituus ja eränumero. Jos jotain puuttuu, pyydä hoidon tehnyttä klinikkaa täydentämään tiedot.

2. Kopio viivakoodista

   Tuotteen etiketin viivakoodissa on numero, joka yksilöi implantin ÜTS:ssä. Säilytä se korttisi kanssa; jos valmistajan takuu tulee kyseeseen, tätä tietoa kysytään ensimmäisenä.

3. Ensimmäisen päivän röntgenkuva

   Röntgenkuva, joka näyttää, missä luutaso oli alussa. Vain sen avulla luukato voidaan mitata, kun sitä verrataan vuosien päästä otettuun kuvaan.

4. Yläosan tyyppi

   Onko se valmistajan oma osa, yhteensopiva valmiste vai potilaskohtaisesti valmistettu? Tämän tiedon avulla oikea varaosa löytyy nopeammin, kun ruuvi tai yläosa vaihdetaan.

Envista asemoi Alpha-Bion edulliseen segmenttiin; tarjouksen eroa ei kuitenkaan ratkaise yksin implantin nimi. Kokonaissumma muodostuu näistä eristä:

Järjestelmän yksikkökustannus

Edulliseksi asemoidun järjestelmän ja yläsegmentin järjestelmän välillä voi olla eroa; monen yksikön suunnitelmassa kokonaissumman ratkaiseva erä ei kuitenkaan useimmiten ole tämä.

Yläosat ja proteesi

Valmisosat, potilaskohtaiset osat tai monen yksikön proteesiosat sekä proteesin materiaali ja työ muodostavat koko suun suunnitelmissa suurimman osan kokonaissummasta.

Esivalmistelut

Jos tarvitaan luunsiirto, poskiontelotoimenpide tai hampaan poisto, ne ovat erillisiä eriä ja yleisiä tavallisissa suunnitelmissa. Ne myös pidentävät hoitoaikaa.

Takuun kattavuus ja korjaukset vuosien mittaan

Valmistaja vaihtaa itse implantin; työstä ja uusintahoidosta sovitaan erikseen. Järjestelmässä, jonka osia on helppo saada, korjaus pysyy pienenä työnä.