Implance-Implantate: Aus welchem Land, wessen Marke?

Implance ist die Implantatmarke eines Unternehmens namens AGS Medikal. Das Unternehmen wird in den Registrierungen der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) mit einer Adresse in Istanbul geführt. Nach dem, was in der Presse berichtet wurde, ist es ein Familienunternehmen: Die Familie Serçe war zunächst als Vertrieb für Implantate tätig und stieg dann in die Herstellung ein. Eine Meldung der Nachrichtenagentur Anadolu vom Dezember 2011 schreibt, dass das Unternehmen in Trabzon ein Implantatwerk gegründet hat; ein im April 2012 in der Zeitung Sabah erschienener Artikel schreibt außerdem, dass das Werk im Landkreis Beşikdüzü liegt, dass der Grundstein im April 2011 gelegt wurde und dass das Fertigungswissen aus Südkorea übernommen wurde. Bei der Frage „aus welchem Land“ zeigen Marke, Eigentümer und Fertigungsort also auf dasselbe Land: die Türkei.

Das unterscheidet sich von der zweistufigen Lage, die bei anderen Marken häufig vorkommt. Bei Neodent liegt die Herkunft in Brasilien, Eigentümer ist ein Schweizer Konzern; bei MIS liegt die Herkunft in Israel, Eigentümer ist die US-amerikanische Dentsply Sirona. Bei Implance gibt es keine ausländische Muttergesellschaft. Trotzdem sollte man das Etikett „Made in Türkei“ nicht wie eine Aussage über Qualität lesen; die Herkunft bestimmt nicht die Qualität, sondern die Geografie von Teilebeschaffung und Nachsorge. Es gibt auch eine Seite, auf der wir diese Unterscheidung ausführlicher erklären: türkisches oder importiertes Implantat.

Die Sätze über die Größe des Unternehmens, die im Umlauf sind (etwa Marktanteil, Zahl der Exportländer, Zahl der Beschäftigten), stammen meist aus der eigenen Darstellung des Unternehmens und lassen sich nicht mit einer unabhängigen Quelle bestätigen; deshalb nehmen wir sie hier nicht auf. Unabhängig überprüfbar ist Folgendes: In der Datenbank der FDA hat der Antrag mit dem Namen „Implance Dental Implant System, Implance Dental Abutment System“, mit AGS Medikal als Antragsteller, am 12. September 2016 unter der Nummer K160221 die Entscheidung „im Wesentlichen gleichwertig“ erhalten. Das 510(k)-Verfahren ist ein Weg in den Markt, bei dem gezeigt wird, dass ein Produkt einem in den USA bereits verkauften ähnlichen Gerät gleichwertig ist. Es sagt, dass das Produkt in den USA verkauft werden darf; es sagt nicht, dass es besser ist oder länger hält als andere Marken. Auch das Entscheidungsschreiben der FDA hält ausdrücklich fest, dass diese Entscheidung nicht bedeutet, dass das Gerät andere gesetzliche Anforderungen erfüllt. Die CE-Kennzeichnung in Europa und die ÜTS-Registrierung in der Türkei sind Dokumente derselben Art: Sie zeigen, dass die Mindestanforderung erfüllt ist, und stellen keine Rangfolge auf.

Die bei der FDA eingereichte 510(k)-Zusammenfassung beschreibt das von der Registrierung erfasste Produkt im Detail. Es gibt zwei Implantattypen. Das Bone-Level-Implantat (auf Knochenniveau) hat im Wesentlichen Kontakt mit dem Knochen; das Tissue-Level-Implantat (auf Gewebeniveau) hat mit seinem Hals im oberen Teil auch Kontakt mit dem Zahnfleisch. Der Durchmesser der Bone-Level-Implantate liegt zwischen 3,3 und 5,5 mm, der der Tissue-Level-Implantate zwischen 3,7 und 5,5 mm; die Längen betragen 8, 10, 12 und 14 mm. Die Körper bestehen aus Titan und einer Titanlegierung, die Oberfläche ist mit einem im Körper auflösbaren Strahlmittel (RBM) aufgeraut. Die Zusammenfassung gibt außerdem an, dass der Körper in „hybriden“ und geraden Ausführungen hergestellt wird. Diese Registrierung beschreibt das Produkt von 2016; das Sortiment, das das Unternehmen heute verkauft, kann breiter sein, fragen Sie gesondert nach dem Namen des Modells, das bei Ihnen gesetzt wird.

Diese Unterscheidung hat eine praktische Folge: Die Angabe „ich habe Implance“ reicht für eine Reparatur nicht aus. Laut FDA-Zusammenfassung haben die Bone-Level-Implantate eine Innensechskant-, die Tissue-Level-Implantate eine Innenachtkant-Verbindung, und für jeden Typ werden eigene Maße des Aufbaus (Abutment) aufgeführt; der eine verwendet also nicht den Aufbau des anderen. In Ihrem Implantatpass sollten neben der Marke Typ, Modell, Durchmesser, Länge und Chargennummer stehen. Wenn sich Jahre später eine Schraube lockert oder der Zahnersatz erneuert wird, sind diese Details das Einzige, was die Arbeit beschleunigt.

Im selben Dokument stehen zwei weitere Details, die Leserinnen und Lesern nützen. Erstens: Im für die USA anerkannten Anwendungsbereich ist die Sofortbelastung, also die Belastung des Implantats mit Zahnersatz in derselben Sitzung, auf vier miteinander verbundene Implantate im vorderen Bereich des Unterkiefers beschränkt. Das ist der Rahmen des US-Antrags für das Produkt; wird bei einem herkömmlichen Implantatplan über „Sofortbelastung“ gesprochen, ist es angebracht zu fragen, unter welchen Bedingungen das verwendete Produkt für diesen Zweck beschrieben ist. Zweitens: Die Zusammenfassung schreibt, dass die Implantate mit Gammastrahlung sterilisiert werden, dass die sterile Verpackung für eine Haltbarkeit von fünf Jahren geprüft wurde und dass die schwächste Kombination aus Implantat und Aufbau den Ermüdungstest nach ISO 14801 bestanden hat. Das sind Labortests; sie sagen nicht, wie viele Jahre es im Mund hält.

Die ehrlichste Antwort auf die Frage „ist es gut“ liegt bei den Veröffentlichungen. Stand Oktober 2026 sind die meisten Veröffentlichungen in PubMed, in denen Implance genannt wird, Laborstudien: zur Genauigkeit von Drehmomentschlüsseln, zum Halt zementierter Kronen und provisorischer Zemente, zur Lockerung von Aufbauschrauben unter Last. In einer davon wird das Produkt als „Implance Dental Implant System; AGS Medical, Trabzon, Turkey“ bezeichnet. Eine unabhängige klinische Studie zur Überlebensrate mit langer Nachbeobachtung, die verfolgt, wie viele Jahre Implance-Implantate im Mund bleiben, ist bei dieser Suche nicht aufgetaucht. Es kann Studien geben, die nicht in PubMed aufgenommen sind; das macht das Produkt nicht schlecht, verkleinert aber auch das Unbekannte nicht.

Eine der Laborstudien ist für Leserinnen und Leser unmittelbar nützlich. Die Implantatschraube wird mit einer vom Hersteller festgelegten Kraft (Drehmoment) angezogen; gemessen wird das mit Schlüsseln mit Feder- oder Reibungsmechanismus. In einer 2017 im Journal of Prosthetic Dentistry veröffentlichten Studie wurden die Drehmomentinstrumente von Implance, Straumann und drei weiteren Herstellern getestet; kein Instrument traf seinen Zielwert genau, bei den Implance-Schlüsseln lag die mittlere Abweichung bei 8,43 Prozent. In einer neueren Studie von 2026 lag die über wiederholte Belastungs- und Sterilisationszyklen gemessene allgemeine mediane Abweichung bei 11,43 Prozent für Implance, 3,33 Prozent für Astra Tech und 16,67 Prozent für DIO; die Autoren werteten eine Abweichung von mehr als 10 Prozent als außerhalb des akzeptablen Bereichs und empfahlen, die Instrumente regelmäßig zu kalibrieren. Beide Studien wurden mit wenigen Instrumenten im Labor durchgeführt; sie stellen nicht die Marke infrage, sondern die Wartung des Werkzeugs.

Die Marke ist allerdings die kleinere Hälfte der Frage. Ob ein Implantat Jahre später noch in Ihrem Mund ist, bestimmen der Reihe nach die Planung, der Widerstand, mit dem es im Knochen sitzt, wie die Brücke darauf die Last verteilt, Rauchen und ein nicht eingestellter Diabetes sowie die regelmäßige Pflege. Zweiteilige Implantate wie die in der FDA-Registrierung von Implance sind eine angemessene Wahl, wenn das Knochenvolumen reicht; das Implantat, das im Protokoll für festsitzende Zähne in 72 Stunden nach der Ihde-Methode verwendet wird, gehört dagegen zu einer anderen Klasse: das einteilige kortikobasale Implantat, das in der harten äußeren Schicht des Kiefers verankert wird.

Das Folgende betrifft weniger den Markennamen als die einheimische Fertigung und die Bauweise des zweiteiligen herkömmlichen Implantats. Alles lässt sich bei der Untersuchung fragen, und die Antwort lässt sich überprüfen.

Sechs kurze Fragen. Auf alle gibt es eine klare Antwort; dass keine Antwort kommt, ist für sich genommen ebenfalls eine Auskunft.

1. 1

   Welcher Implance-Typ, welches Modell, welche Größe?

   Bone-Level oder Tissue-Level, welches Modell? Die Antwort sollte mit der Breite, der Höhe und der Härte Ihres Knochens begründet werden; „wir verwenden immer dieses“ reicht für sich genommen nicht aus.

2. 2

   Kann ich die ÜTS-Registrierung des Produkts sehen?

   In der Türkei werden Medizinprodukte im Produktverfolgungssystem ÜTS registriert, und über die Produktnummer auf dem Etikett der Verpackung lässt sich die Registrierung abfragen. Das ist handfester als jeder Satz, den man über die Marke hört.

3. 3

   Mit welchem Drehmoment wird die Schraube angezogen, und wann wurde der Schlüssel kalibriert?

   Laborstudien zeigen, dass die Drehmomentschlüssel vieler Marken mit der Zeit abweichen können. Zu fragen, wie oft die Kalibrierung geprüft wird, ist der handfesteste Weg, über das Risiko einer Schraubenlockerung zu sprechen.

4. 4

   Wird am Tag des Setzens gemessen, mit welchem Widerstand das Implantat im Knochen sitzt?

   Mit welchem Widerstand das Implantat im Knochen sitzt, ist ein messbarer Wert. Wird über eine Sofortbelastung gesprochen, muss diese Messung durchgeführt und festgehalten werden; die Entscheidung hängt nicht von der Marke ab, sondern vom an diesem Tag gemessenen Halt und von den Bedingungen, unter denen das Produkt für diesen Einsatz beschrieben ist.

5. 5

   Wie schnell kommen Ersatzteile?

   Schraube, Aufbau, Abformteil. Hier zeigt sich der handfesteste Vorteil der einheimischen Fertigung; die Antwort sollte sich in Tagen angeben lassen.

6. 6

   Bekomme ich einen Implantatpass?

   Marke, Linie, Durchmesser, Länge, Chargennummer und der Bereich, in den gesetzt wurde. Auch die FDA empfiehlt Patientinnen und Patienten, nach Marke und Modell des verwendeten Implantats zu fragen und diese Angaben aufzubewahren. Wird kein Pass ausgehändigt, ist es ein gewöhnlicher Wunsch, danach zu fragen; übernimmt später eine andere Zahnärztin oder ein anderer Zahnarzt, kann er die einzige Angabe sein, die Sie haben.

Sind diese erfüllt, tritt die Marke weitgehend in den Hintergrund; sind sie es nicht, schützt Sie selbst die bekannteste Marke nicht.

Geht es um eine einheimische Marke, rutscht die Diskussion an zwei Enden ab. Keines davon hilft Patientinnen und Patienten.

Im ersten Jahr scheinen Ihnen diese Unterlagen nichts zu nützen. Im zehnten Jahr, in einer anderen Stadt oder auf dem Behandlungsstuhl einer anderen Zahnärztin oder eines anderen Zahnarztes, sind sie das, was Ihnen am meisten nützt.

1. Verlangen Sie den Implantatpass

   „Implance“ allein reicht nicht: Typ und Modellname, Durchmesser, Länge, Chargennummer und der Bereich, in den gesetzt wurde, sollten ebenfalls darin stehen. Es ist übliche Praxis, die Etiketten von der Verpackung in Ihre Patientenakte und in Ihren Implantatpass zu kleben.

2. Notieren Sie die ÜTS-Nummer

   Die eindeutige Nummer auf dem Etikett zeigt zweifelsfrei, zu welchem Hersteller das Produkt gehört und wie es registriert ist. Es genügt, ein Foto des Implantatpasses aufzubewahren.

3. Bewahren Sie das Röntgenbild nach dem Eingriff auf

   Es ist das einzige Dokument, das zeigt, wo das Knochenniveau am Tag des Eingriffs lag. Wird Jahre später über Knochenverlust gesprochen, ist diese Aufnahme der Vergleichspunkt.

4. Lassen Sie jede Reparatur festhalten

   Lassen Sie jede gewechselte Schraube, jeden erneuerten Aufbau und das verwendete Drehmoment notieren. Diese gesammelten Angaben verkürzen den nächsten Eingriff.

Einheimische Systeme liegen in der Regel in einem erschwinglicheren Bereich. In einem Plan mit vielen Zähnen ist der Preis des einzelnen Implantats aber womöglich nicht der Posten, der die Summe bestimmt. Den Preis bestimmen folgende Faktoren:

Gewählter Implantattyp und seine Größe

Bone-Level- und Tissue-Level-Implantat verlangen unterschiedliche Aufbauten und einen unterschiedlichen Plan für den Zahnersatz. Spezielle Implantate wie Zygoma-Implantate erfordern dagegen ein eigenes chirurgisches Set, einen längeren Eingriff und Erfahrung.

Suprakonstruktion und Arbeit

Das Material des Zahnersatzes, die Laborarbeit und die verwendeten Aufbauten machen in den meisten Plänen einen größeren Anteil aus als das Implantat selbst. Genau hier sollte auch nicht gespart werden.

Vorbereitende Eingriffe

Sind Zahnentfernungen, ein Knochenaufbau oder ein Eingriff an der Kieferhöhle nötig, kommen sie als eigene Posten hinzu und verlängern bei herkömmlichen zweiteiligen Plänen auch die Dauer.

Spätere Reparaturen

Bei einem System, dessen Teile leicht zu bekommen sind, bleibt eine Reparatur eine kleine Arbeit. Ein Teil, das nicht zu finden ist, kann dieselbe Arbeit in die Erneuerung der Suprakonstruktion verwandeln; das ist der teuerste Posten, auch wenn er auf keiner Rechnung auftaucht.