Импланты Alpha-Bio: из какой они страны?

Согласно отраслевой новости 2008 года, опирающейся на Haaretz, Alpha-Bio Tec основал в 1988 году в Израиле стоматолог Офир Фромович; собственные документы производителя года основания не называют. Одно время компания находилась в Петах-Тикве, сразу к востоку от Тель-Авива; даже клиническое исследование, опубликованное в 2019 году, указывает производителя использованных имплантов как «Alpha-Bio Tec, Petach Tikwa, Israel». Нынешнее предприятие производителя тоже в Израиле, в городе Модиин. Компания описывает его как производственную и исследовательскую площадь в 86 000 квадратных футов, то есть около 8000 квадратных метров.

Владелец сменился в 2008 году. 7 февраля 2008 года Nobel Biocare объявила, что подписала соглашение о покупке всех акций Alpha-Bio Tec, и сделку ожидали завершить во втором квартале того же года. Согласно объявлению, Alpha-Bio тогда занимала больше 60 процентов израильского рынка имплантов, а её изделия продавались более чем в 40 странах. В 2014 году Nobel Biocare перешла к американской Danaher; в 2018 году Danaher собрала свой стоматологический бизнес в компании Envista, а в 2019 году Envista вышла на биржу и отделилась от Danaher. Этим путём Alpha-Bio сегодня стала маркой Envista.

Поэтому у вопроса «какой это страны» ответ двухслойный. Корни изделия, его разработка и производство — Израиль; группа, которой принадлежит марка, зарегистрирована в США. В годовом отчёте Envista прямо написано, что в Израиле есть производственное предприятие, относящееся к марке Alpha-Bio. А дистрибуция изделий ведётся из глобального логистического центра в нидерландском городе Венло. Где сделан конкретный имплант, попавший к Вам, точнее всего скажет этикетка на его коробке.

Связь с Nobel Biocare часто путают. Через несколько месяцев после покупки представитель, писавший от имени Alpha-Bio, сообщил, что обе компании продолжат работу под отдельными марками, и каждая сохранит свой фирменный облик. Сегодня Envista описывает Nobel Biocare как пионера науки об имплантах, а Alpha-Bio Tec и Implant Direct — как экономичные («value») направления имплантов, рассчитанные на разные ценовые уровни. То есть группа одна, но это два отдельных семейства изделий с разным позиционированием.

Между двумя марками есть связь и в части конструкции. В объявлении 2008 года Nobel Biocare представила Alpha-Bio как компанию, разработавшую изделие-предшественник NobelActive. Это не значит, что сегодня обе марки продают один и тот же имплант. Имена линеек, соединения, хирургические наборы и протетические детали находятся в разных каталогах; заказ детали одной марки для другой делают, глядя не на название марки, а на сведения о соединении и размере.

Alpha-Bio — это не один имплант, а семейство. В актуальном списке производителя есть MultiNeO и MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE и NICE. Протетические детали собраны в три линии соединений: коническое стандартное (CS), коническое узкое (CHC) и внутренний шестигранник (IH). А SPI, часто встречающаяся в публикациях, — более старая линейка, и среди тех, что производитель сегодня выдвигает на первый план, её не видно.

Фактический ответ на вопрос «хорошая ли она»: это система, которую выпускают больше тридцати лет, применяют во многих странах и упоминают в независимых публикациях. В ретроспективном исследовании Лодзинского медицинского университета в Польше 480 имплантов Alpha-Bio SPI, установленных 184 пациентам, наблюдали 60 месяцев после нагрузки, и ни один имплант не был потерян. В том же исследовании средняя убыль кости вокруг этих имплантов с внутренним шестигранником на 60-м месяце составила 1,30 мм, то есть больше, чем у сравниваемой марки с коническим соединением (0,96 мм). Авторы связывают разницу с типом соединения; однако две группы состоят из имплантов разных производителей и сильно различаются по размеру (480 против 60), поэтому разницу нельзя приписать одному соединению.

И всё же марка — меньшая половина вопроса. Останется ли имплант во рту через годы, сильнее определяют планирование, то, как распределена нагрузка, такие факторы, как курение и неконтролируемый диабет, и регулярный уход. Линейки Alpha-Bio — классические двухкомпонентные импланты: они устанавливаются во внутреннюю часть кости и требуют там достаточного объёма. А имплант, который применяют в протоколе несъёмных зубов за 72 часа по методу Ихде, относится к другому классу: это однокомпонентный кортикобазальный имплант, закрепляющийся в твёрдом наружном слое челюсти.

Всё, что ниже, относится не только к Alpha-Bio; речь об архитектуре имплантов, которые устанавливаются внутрь кости, состоят из двух частей и требуют времени на заживление.

Если ответы короткие и ясные, значит, за планом стоит продуманный выбор. Каждый ответ, оставшийся неясным, — пробел, который потом придётся заполнять Вам.

1. 1

   Какая линейка будет использована?

   MultiNeO, MultiNeO NiNA, DFI, SPIRAL, ICE или NICE. Выбор должно быть возможно объяснить плотностью, шириной и высотой Вашей кости, а если есть лунка после удаления, то и её состоянием.

2. 2

   Какой тип соединения?

   Коническое стандартное (CS), коническое узкое (CHC) или внутренний шестигранник (IH). От этого ответа зависят верхние детали и любая будущая замена винта или детали.

3. 3

   Верхние детали оригинальные?

   Собственные детали производителя и детали, которые другие компании продают как совместимые, — не одно и то же. Какие из них использованы, должны сказать и занести в запись.

4. 4

   Можно ли увидеть штрихкод на этикетке?

   Медицинские изделия, выводимые на рынок в Турции, обязаны быть зарегистрированы в системе отслеживания изделий (ÜTS). Номер на этикетке показывает производителя изделия и его регистрацию; это более предметная проверка, чем любая услышанная о марке фраза.

5. 5

   Что покрывает гарантия производителя?

   Alpha-Bio объявляет для своих имплантов пожизненную гарантийную программу: замену импланта новым при дефекте изделия, неприживлении импланта, переломе или контаминации. Программа предоставляется первому покупателю, то есть чаще всего клинике, а о стоимости работы или повторного лечения в тексте не говорится. Отдельно спросите в клинике, кто покроет эти расходы.

Если первые четыре пункта ниже в порядке, разница между марками сужается; если нет, никакая марка этот пробел не закроет.

Вокруг марки, дважды сменившей владельца, ходит несколько неверных упрощений.

Сегодня этих документов никто не спрашивает; но через годы, в другом кресле, о них спросят первым делом.

1. Паспорт импланта с линейкой и соединением

   В паспорте должно быть написано не только «Alpha-Bio»: имя линейки, тип соединения (CS, CHC или IH), диаметр, длина и номер партии. Если чего-то не хватает, попросите клинику, которая вела лечение, дополнить.

2. Копия штрихкода

   Штрихкод на этикетке изделия содержит номер, по которому имплант опознаётся в ÜTS. Храните его вместе с паспортом; если речь зайдёт о гарантии производителя, первым спросят именно это.

3. Снимок первого дня

   Рентгеновский снимок, показывающий, где изначально находился уровень кости. Только благодаря ему, сравнив его со снимком через годы, можно измерить убыль кости.

4. Тип верхней детали

   Собственная деталь производителя, совместимая или индивидуальная. С этими сведениями при замене винта или верхней детали нужная запасная часть находится быстрее.

Envista позиционирует Alpha-Bio в экономичном сегменте; но разницу в предложении не определяет одно лишь название импланта. Итог складывается из таких статей:

Стоимость единицы системы

Между системой экономичного позиционирования и системой верхнего сегмента разница может быть; но в плане на много единиц итог чаще всего определяет не эта статья.

Верхние детали и протез

Стандартные детали, индивидуальное изготовление или детали для протеза на много единиц, а также материал и работа над протетической конструкцией в планах на всю челюсть составляют большую часть итога.

Подготовительные вмешательства

Если нужны костная пластика, операция на пазухе или удаление, это отдельные статьи, и в классических планах они встречаются часто. Они же растягивают срок.

Объём гарантии и ремонты за годы

Производитель заменяет сам имплант; работу и повторное лечение обсуждают отдельно. В системе, к которой легко найти детали, ремонт остаётся мелкой работой.