Импланты Adin: из какой они страны?

Adin Dental Implant Systems Ltd. — израильская компания. Страница контактов на её собственном сайте называет адресом штаб-квартиры промышленную зону Алон-Тавор в Афуле; в заявке на UniFit от 2023 года, поданной в американское управление по продуктам и лекарствам FDA, адрес производителя тот же. Первая регистрация компании в FDA датирована 2008 годом; та заявка подана через израильскую консультационную фирму по медицинским изделиям. Страница контактов перечисляет её дочерние компании в Индии, США и Канаде и офис в Тель-Авиве.

По году основания источники расходятся. Собственная страница компании «О нас» называет 2001 год; некоторые базы данных о стартапах дают более раннюю дату. Здесь за основу взято заявление самой компании. Что касается владельца, Adin представляет себя как компанию «на пути к тому, чтобы стать ведущим независимым производителем имплантов в мире». Официальных объявлений о том, что Adin продана крупной имплантной группе, нет; о материнской компании на её сайте тоже не говорится.

Поэтому ответ на вопрос «какой это страны» однослойный: происхождение, штаб-квартира и адрес производства, сообщённый в FDA, — Израиль. Компания пишет, что её система качества сертифицирована по регламенту Европейского союза о медицинских изделиях (MDR) и по стандарту ISO 13485. И всё же производителя и регистрацию одного конкретного импланта, попавшего к Вам, точнее всего показывают этикетка и штрихкод на его коробке.

Adin — это не один имплант, а несколько семейств соединений. В семействе внутреннего шестигранника (Internal Hex) есть Touareg S и OS, которые компания называет «самыми популярными», Swell с параллельным телом и Triple с трёхзаходной резьбой. CloseFit — семейство с коническим шестигранным соединением; в него входит и узкий вариант на 3,0 мм. А UniFit — более новая линейка, где при всех диаметрах используется одна протетическая платформа и, по описанию производителя, коническое фрикционное соединение Морзе на 7 градусов; FDA она прошла в декабре 2023 года. К ним добавляются скуловые импланты и система шаблонной хирургии под названием Adinguide.

Подробность о материале заслуживает записи не меньше, чем имя линейки. Согласно резюме по UniFit, поданному в FDA, эти импланты и их абатменты делают не из чистого титана 4-го класса, а из титанового сплава под названием Ti-6Al-4V ELI; их поверхность обрабатывают струёй фосфата кальция по технологии под названием OsseoFix. Тот же документ пишет, что при достижении хорошей первичной стабильности и при подходящей окклюзионной нагрузке возможна немедленная нагрузка, а короткие импланты UniFit на 6 мм нужно использовать только с прямыми абатментами.

Честный ответ на вопрос «насколько она изучена» такой: имя Adin в публикациях встречается, но большинство из них — небольшие или лабораторные исследования. В исследовании, где команда из Индии и Саудовской Аравии год наблюдала 60 имплантов Touareg-S у 42 пациентов, годовая убыль кости вокруг имплантов, установленных с погружением ниже уровня кости, составила в среднем 1,96 мм, а у установленных на уровне кости — 1,10 мм. То есть та же марка, та же линейка, та же команда: более глубокая установка наблюдалась вместе с большей убылью кости. Исследование небольшое, и не указано, что группы распределяли случайным образом; но оно хорошо показывает, что хирургия говорит раньше марки.

В другом исследовании, сделанном в Индии, три хирурга установили 42 пациентам 45 имплантов Touareg ручным ключом, не измеряющим момент; когда в последний момент проверили ключом, который измеряет, средний приложенный момент оказался 63 Н·см — заметно выше целевых 35 Н·см. Вредит ли такой момент импланту, исследование не измеряло. Но оно показывает вот что: момент установки нужно прикладывать не на глаз, а с измерением и заносить в запись. А долгосрочных крупных наблюдений за пациентами с Adin немного.

Линейки Adin — классические двухкомпонентные импланты, которые устанавливают внутрь кости, и им нужен достаточный объём кости; а скуловые импланты — особая группа, закрепляющаяся в скуловой кости. Результат больше, чем имя марки, определяют планирование, распределение нагрузки, курение, контроль диабета и регулярный уход. Имплант, который мы применяем в протоколе несъёмных зубов за 72 часа по методу Ихде (Ihde), относится к другому классу: это однокомпонентный кортикобазальный имплант, закрепляющийся в твёрдом наружном слое челюсти.

Перечисленное ниже относится не только к Adin; речь об архитектуре двухкомпонентного импланта, который устанавливают внутрь кости.

Вопросы короткие. Если ответы ясные, значит, за планом стоит обдуманный выбор; каждый ответ, оставшийся неопределённым, — это пробел, который потом придётся заполнять Вам.

1. 1

   Какое семейство и какая линейка?

   Touareg, Swell или Triple из семейства Internal Hex; CloseFit; UniFit? Выбор должен объясняться плотностью, шириной и высотой Вашей кости.

2. 2

   На какую глубину установят имплант?

   На уровне кости или ниже? В небольшом исследовании с Touareg-S у имплантов, установленных ниже уровня кости, за год увидели большую убыль кости. Спросить об обосновании — обычная просьба.

3. 3

   Будут ли измерять момент установки?

   Вы вправе попросить, чтобы момент, приложенный измеряющим прибором, и измерение стабильности, если оно есть, записали в Вашу карту. Решение о немедленной нагрузке должно опираться на эти значения.

4. 4

   Могу ли я увидеть штрихкод на этикетке?

   Медицинские изделия, выводимые на рынок в Турции, обязаны быть зарегистрированы в системе отслеживания изделий (ÜTS). Номер на этикетке показывает производителя изделия и его регистрацию.

5. 5

   Что покрывает гарантия производителя?

   Adin объявляет о пожизненной гарантии замены на импланты, которые она производит. Этот текст говорит о самом импланте; о том, кто оплатит новую операцию, работу или переделку протеза, спросите в клинике отдельно.

С этим согласуются и исследования, сделанные с Adin: внутри одной марки результат может различаться в зависимости от хирургических решений.

Несколько имён линеек и многолюдная имплантная отрасль Израиля порождают в интернете несколько неверных сокращений.

Сегодня эти документы никто не спросит; а через годы в другом кресле о них спросят первым делом.

1. Паспорт импланта с семейством и линейкой

   В паспорте должно стоять не только «Adin», но и семейство — Internal Hex, CloseFit или UniFit, — имя линейки, платформа, диаметр, длина и номер партии. Если чего-то не хватает, попросите клинику, которая вела лечение, дополнить.

2. Измеренные значения

   Момент установки и измерение стабильности, если оно есть. Когда позже зайдёт речь о проблеме, только эти записи покажут, какой была первичная стабильность.

3. Копия штрихкода

   Штрихкод на этикетке изделия несёт номер, по которому имплант опознаётся в ÜTS. Если зайдёт речь о гарантии производителя, эти сведения тоже попросят первыми.

4. Снимок первого дня

   Рентгеновский снимок, показывающий, где в самом начале находились уровень кости и глубина импланта. Только благодаря ему изменение читается при сравнении со снимком, сделанным через годы.

Adin ставит себя как производителя с доступными ценами; но разницу в смете имя импланта само по себе не определяет. Итог складывают такие статьи:

Выбор линейки и тела импланта

Внутри одной марки семейства и линейки могут стоить по-разному. Смотрите, какая линейка записана в смете; одного выражения «имплант Adin» недостаточно.

Абатменты и протез

Готовые детали, индивидуальное изготовление или детали для протеза на много единиц, а также материал протетической конструкции и работа над ней в планах на всю челюсть составляют большую часть итога.

Подготовительные вмешательства

Если нужны костная пластика, операция на пазухе или удаление зуба, это отдельные статьи, и в классических планах они встречаются часто. Срок они тоже удлиняют.

Объём гарантии и ремонты на протяжении лет

Производитель заменяет сам имплант; работу и повторное лечение обсуждают отдельно. В системе, детали для которой легко найти, ремонт остаётся мелкой работой.