Импланты DIO: из какой они страны?

Согласно собственной истории компании, DIO основана в 1988 году в Южной Корее. Производителем медицинских изделий она была и до прихода в импланты: в 1995 году получила европейский сертификат CE, в 1997-м — сертификат качества ISO 9001. В 2000 году она вышла на корейскую технологическую биржу KOSDAQ. А зубными имплантами занялась в 2002 году. То есть возраст компании и её история в имплантах — не одно и то же: по части имплантов речь идёт о прошлом примерно в двадцать четыре года. В её истории есть и изделия, не связанные с зубами, например стенты для сосудов сердца.

Штаб-квартира находится в Пусане. В заявках, поданных в американское управление по продуктам и лекарствам FDA, адресом производителя указан район Хэундэ в Пусане. В 2020 году компания открыла исследовательский центр в районе Магок в Сеуле. А вот у производства единого адреса нет: в истории написано, что в 2017 году в Китае была создана производственная компания, а в 2020 году была куплена вьетнамская компания DIO VINA. Поэтому о том, где произведено попавшее к Вам изделие DIO, говорит не общая фраза, а этикетка на его коробке.

Владелец несколько раз менялся или был близок к тому, чтобы смениться. Фонд прямых инвестиций NICE Investment Partners, входящий в корейскую группу NICE, в 2018 году создал для этого вложения компанию под названием DIO Holdings; по данным корейской прессы, в 2024 году DIO Holdings с 21,1 процента компании была её крупнейшим акционером. В марте 2022 года было подписано соглашение о продаже DIO компании Sesim, принадлежащей Хон Сон Бому, основателю Hugel, производителя ботулинического токсина; но в том же году покупатель отказался, и соглашение было расторгнуто.

В 2024 году корейский фонд под названием H PE, по данным корейской прессы, вложился в компанию в обмен на конвертируемые облигации и вместе с NICE вошёл в управление. Если коротко, DIO и по происхождению, и по владельцу остаётся в Корее; это не марка, вошедшая под крышу иностранной группы, как Neodent или Alpha-Bio.

DIO — это не один имплант, а семейство. В нынешнем списке изделий компании есть линейки UF(II), UFIII, UNICON, SICON и FTN, а также однокомпонентный имплант Protem. UF впервые вышел в 2011 году; UF(II) — следующее поколение этой линейки. Согласно сводному документу, поданному в FDA, UF(II) делают из чистого титана 4-го класса, его поверхности придают шероховатость пескоструйной обработкой и кислотой; его выпускают диаметром от 3,8 до 5,5 мм и длиной от 7 до 16 мм. UFIII вышел на рынок в 2023 году, UNICON — в 2025-м, SICON — в 2026-м.

От других корейских марок DIO отличает её цифровая сторона. DIOnavi представлен в 2014 году: томографию и внутриротовое сканирование совмещают, место импланта планируют на компьютере, а потом имплант устанавливают по хирургическому шаблону, изготовленному по этому плану. В 2018 году к нему добавился DIOnavi Full Arch для полностью беззубых челюстей. В собственной истории компания пишет, что с DIOnavi Full Arch по всему миру достигнута отметка в 17 000 челюстей; это число — заявление самого производителя.

А вот насколько точна шаблонная хирургия — вопрос, измеренный независимо от производителя. В метаанализе 2018 года, объединившем 20 клинических исследований, среднее отклонение имплантов, установленных по неподвижному хирургическому шаблону, от запланированного места составило 1,2 мм в точке входа, 1,4 мм в точке верхушки и 3,5 градуса по углу; на полностью беззубых челюстях отклонение было больше, чем при частичной потере зубов. Авторы рекомендуют оставлять запас безопасности не меньше 2 мм. То есть шаблон уменьшает ошибку, но не сводит её к нулю.

Фактический ответ на вопрос «хорошая ли она»: это система, которая выпускает импланты больше двадцати лет, многие изделия которой выведены на рынок США по процедуре FDA 510(k) и чьё имя встречается в независимых публикациях. Но опубликованных долгосрочных наблюдений за пациентами под именем DIO меньше, чем у крупных марок; значительная часть публикаций — лабораторные или небольшие клинические исследования. А результат больше, чем имя марки, определяют планирование, распределение нагрузки, курение, контроль диабета и регулярный уход. Имплант, который мы применяем в протоколе несъёмных зубов за 72 часа по методу Ихде (Ihde), относится к другому классу: это однокомпонентный кортикобазальный имплант, закрепляющийся в твёрдом наружном слое челюсти.

Перечисленное ниже относится не только к DIO; речь об архитектуре двухкомпонентного импланта, который устанавливают внутрь кости и который чаще всего требует времени на заживление, и о шаблонной хирургии.

Вопросы короткие. Если ответы ясные, значит, за планом стоит обдуманный выбор; каждый ответ, оставшийся неопределённым, — это пробел, который потом придётся заполнять Вам.

1. 1

   Какую линейку будут использовать?

   UF(II), UFIII, UNICON, SICON, FTN или Protem. Выбор должен объясняться плотностью, шириной и высотой Вашей кости.

2. 2

   Если будут использовать DIOnavi, могу ли я увидеть план?

   В шаблонной хирургии место импланта определяют на компьютере до вмешательства. Спросить снимок экрана с планом и расстояние между имплантом и нервом или пазухой — обычная просьба.

3. 3

   Если будет немедленная нагрузка, измерят ли фиксацию?

   Зубы в тот же день — решение, которое принимают, когда при установке измерена достаточная фиксация. Вы вправе попросить, чтобы измеренное значение записали в Вашу карту.

4. 4

   Могу ли я увидеть штрихкод на этикетке?

   Медицинские изделия, выводимые на рынок в Турции, обязаны быть зарегистрированы в системе отслеживания изделий (ÜTS). Номер на этикетке показывает производителя изделия и его регистрацию; о месте производства тоже чаще всего говорит этикетка.

5. 5

   Откуда и за какой срок приходит деталь?

   Согласно истории компании, в 2020 году DIO создала компанию в Турции. Спросите, есть ли запас в клинике, а если нет — за какой срок привозят винт и абатмент.

Если первые четыре пункта ниже на месте, разница между марками сужается; если нет, ни одна марка этот пробел не закроет.

Имя цифровой системы, несколько имён линеек и новость об отменённой продаже порождают в интернете несколько неверных сокращений.

Сегодня эти документы никто не спросит; а через годы в другом кресле о них спросят первым делом.

1. Паспорт импланта с именем линейки

   В паспорте должно стоять не только «DIO», но и имя линейки — UF(II), UFIII или FTN, — а также тип соединения, диаметр, длина и номер партии. Если чего-то не хватает, попросите клинику, которая вела лечение, дополнить.

2. Цифровой план, если он есть

   Если использовали DIOnavi — копия плана. При сравнении со снимком, сделанным позже, она показывает, насколько близко к запланированному месту сел имплант.

3. Копия штрихкода

   Штрихкод на этикетке изделия несёт номер, по которому имплант опознаётся в ÜTS. Храните его вместе с паспортом.

4. Снимок первого дня

   Рентгеновский снимок, показывающий, где уровень кости находился в самом начале. Только благодаря ему изменение читается при сравнении со снимком, сделанным через годы.

Разницу в смете страна происхождения импланта сама по себе не объясняет. Итог складывают такие статьи:

Выбор линейки и тела импланта

Внутри одной марки линейки могут стоить по-разному. Смотрите, какая линейка записана в смете; одного выражения «имплант DIO» недостаточно.

Шаблонная хирургия

В системе вроде DIOnavi томография, внутриротовое сканирование, цифровое планирование и изготовление шаблона — отдельные статьи работы. Спросите, входят ли они в смету.

Абатменты и протез

Готовые детали, индивидуальное изготовление или детали для протеза на много единиц, а также материал протетической конструкции и работа над ней в планах на всю челюсть составляют большую часть итога.

Подготовительные вмешательства и дальнейший уход

Костная пластика, операция на пазухе или удаление зуба — отдельные статьи. А тяжесть ремонтов на протяжении лет зависит от того, насколько легко достать деталь.