Uit welk land komt het DIO-implantaat?

Volgens de eigen bedrijfsgeschiedenis werd DIO in 1988 in Zuid-Korea opgericht. Ook voordat het in implantaten stapte, was het een fabrikant van medische hulpmiddelen: in 1995 kreeg het de Europese CE-markering, in 1997 het kwaliteitscertificaat ISO 9001. In 2000 kreeg het een notering aan de KOSDAQ, de Koreaanse technologiebeurs. Met tandimplantaten begon het pas in 2002. De leeftijd van het bedrijf en zijn geschiedenis in implantaten zijn dus niet hetzelfde: aan de implantaatkant hebben we het over een geschiedenis van ongeveer vierentwintig jaar. In de bedrijfsgeschiedenis staan ook producten buiten de tandheelkunde, zoals stents voor kransslagaders.

Het hoofdkantoor staat in Busan. In de aanvragen bij de FDA, de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit, staat als adres van de fabrikant het district Haeundae in Busan. In 2020 opende het bedrijf een onderzoekscentrum in het district Magok in Seoul. Aan de productiekant is er echter niet één adres: in de bedrijfsgeschiedenis staat dat in 2017 een productievennootschap in China is opgericht en dat in 2020 het Vietnamese bedrijf DIO VINA is overgenomen. Waar een DIO-product dat u in handen krijgt is gemaakt, zegt daarom niet een algemene zin, maar het etiket op de doos.

De eigendom is een paar keer van hand gewisseld of scheelde daar weinig van. NICE Investment Partners, een private-equityfonds dat bij de Koreaanse NICE-groep hoort, richtte in 2018 voor deze investering een vennootschap op met de naam DIO Holdings; volgens de Koreaanse pers was DIO Holdings in 2024 met 21,1 procent van het bedrijf de grootste aandeelhouder. In maart 2022 werd een overeenkomst getekend voor de verkoop van DIO aan Sesim, een bedrijf van Hong Sung-bum, de oprichter van Hugel, een producent van botulinetoxine; maar nog datzelfde jaar werd de overeenkomst ontbonden doordat de koper zich terugtrok.

In 2024 investeerde het Koreaanse fonds H PE volgens de Koreaanse pers in het bedrijf in ruil voor converteerbare obligaties en trad het samen met NICE toe tot het bestuur. Kortom: DIO zit zowel met zijn herkomst als met zijn eigenaar in Korea; het is geen merk dat onder het dak van een buitenlandse groep is gekomen, zoals Neodent of Alpha-Bio.

DIO is niet één implantaat, maar een familie. In het huidige assortiment van het bedrijf staan de lijnen UF(II), UFIII, UNICON, SICON en FTN en het eendelige Protem-implantaat. UF kwam voor het eerst uit in 2011; UF(II) is de volgende generatie van die lijn. Volgens het samenvattende document dat bij de FDA is ingediend, is UF(II) gemaakt van zuiver titanium van graad 4 en is het oppervlak opgeruwd door stralen en etsen met zuur; het wordt gemaakt in diameters van 3,8 tot 5,5 mm en in lengtes van 7 tot 16 mm. UFIII kwam in 2023 op de markt, UNICON in 2025, SICON in 2026.

Wat DIO van de andere Koreaanse merken onderscheidt, is de digitale kant. DIOnavi werd in 2014 geïntroduceerd: de CBCT-scan en een intraorale scan worden samengevoegd en de plek van het implantaat wordt op de computer gepland; daarna wordt het implantaat geplaatst met een boormal die volgens dat plan is gemaakt. In 2018 kwam daar DIOnavi Full Arch bij, voor volledig tandeloze kaken. Het bedrijf schrijft in zijn eigen bedrijfsgeschiedenis dat met DIOnavi Full Arch wereldwijd 17.000 kaken zijn bereikt; dat getal is een eigen opgave van de fabrikant.

Hoe nauwkeurig geleide chirurgie is, is daarentegen onafhankelijk van de fabrikant gemeten. In een meta-analyse uit 2018 die 20 klinische onderzoeken samenvoegde, bleek de gemiddelde afwijking van de geplande plek bij implantaten die met een vaste boormal waren geplaatst 1,2 mm bij het ingangspunt, 1,4 mm bij de punt en 3,5 graden in hoek; bij volledig tandeloze kaken was de afwijking groter dan bij gedeeltelijk tandeloze. De auteurs raden aan een veiligheidsmarge van minstens 2 mm aan te houden. Een boormal maakt de fout dus kleiner, maar brengt hem niet terug tot nul.

Het feitelijke antwoord op de vraag ‘is het goed’: een systeem dat al meer dan twintig jaar implantaten produceert, waarvan in de VS veel producten via de 510(k)-route van de FDA op de markt zijn gebracht en dat in onafhankelijke publicaties wordt genoemd. Maar gepubliceerde langdurige opvolging van patiënten onder de naam DIO is er weinig, vergeleken met die van de grote merken; een belangrijk deel van de publicaties bestaat uit laboratoriumonderzoek of kleine klinische onderzoeken. Het resultaat wordt intussen meer bepaald door planning, verdeling van de belasting, roken en diabetesregulatie en regelmatige verzorging dan door de merknaam. Het implantaat dat in ons protocol voor vaste tanden in 72 uur met de Ihde-methode wordt gebruikt, behoort tot een andere klasse: een eendelig corticobasaal implantaat dat zich verankert in de harde buitenlaag van de kaak.

De punten hieronder gelden niet alleen voor DIO; ze gaan over de implantaatopbouw die in het bot wordt geplaatst, tweedelig is en meestal een genezingsperiode vraagt, en over geleide chirurgie.

Korte vragen. Zijn de antwoorden duidelijk, dan zit er achter het plan een doordachte keuze; elk antwoord dat vaag blijft, is een leemte die u later zelf moet opvullen.

1. 1

   Welke lijn wordt gebruikt?

   UF(II), UFIII, UNICON, SICON, FTN of Protem. De keuze moet te verklaren zijn aan de hand van de dichtheid, breedte en hoogte van uw bot.

2. 2

   Als DIOnavi wordt gebruikt, mag ik het plan dan zien?

   Bij geleide chirurgie wordt de plek van het implantaat vóór de ingreep op de computer bepaald. Vragen naar een schermafbeelding van het plan en naar de afstand tussen het implantaat en de zenuw of de sinus is een gewoon verzoek.

3. 3

   Wordt bij directe belasting het houvast gemeten?

   Tanden plaatsen op dezelfde dag is een beslissing die wordt genomen als tijdens het plaatsen voldoende houvast is gemeten. U kunt vragen om de gemeten waarde in uw registratie op te nemen.

4. 4

   Mag ik de barcode op het etiket zien?

   In Turkije moeten medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, geregistreerd zijn in het productvolgsysteem (ÜTS). Het nummer op het etiket toont de fabrikant en de registratie van het product; ook de plaats van productie staat meestal op het etiket.

5. 5

   Waar komen onderdelen vandaan en hoe snel?

   Volgens de bedrijfsgeschiedenis richtte DIO in 2020 een vennootschap in Turkije op. Vraag of de kliniek voorraad heeft, en zo niet, hoe snel een schroef en een opbouw te krijgen zijn.

Zijn de eerste vier punten hieronder op orde, dan wordt het verschil tussen merken kleiner; zijn ze dat niet, dan dekt geen enkel merk het tekort af.

De naam van een digitaal systeem, een paar lijnnamen en een bericht over een afgeblazen verkoop leiden online tot een paar verkeerde verkortingen.

Vandaag vraagt niemand naar deze documenten; maar jaren later, in een andere stoel, zijn ze het eerste waar naar wordt gevraagd.

1. Implantaatkaart met de naam van de lijn

   Op de kaart moet niet alleen ‘DIO’ staan, maar ook de naam van de lijn, zoals UF(II), UFIII of FTN, het type verbinding, de diameter, de lengte en het lotnummer. Ontbreekt er iets, vraag dan de kliniek die de behandeling heeft uitgevoerd om het aan te vullen.

2. Het digitale plan, als dat er is

   Een kopie van het plan als DIOnavi is gebruikt. Vergeleken met een röntgenfoto die later wordt gemaakt, laat het zien hoe dicht het implantaat bij de geplande plek is uitgekomen.

3. Kopie van de barcode

   De barcode op het productetiket bevat het nummer waarmee het implantaat in het ÜTS wordt geïdentificeerd. Bewaar hem bij uw kaart.

4. De röntgenfoto van de eerste dag

   De röntgenfoto die laat zien waar het botniveau bij de start lag. Alleen daarmee is een verandering af te lezen als u hem vergelijkt met een foto van jaren later.

Het land van het implantaat verklaart op zichzelf het verschil in de offerte niet. Het totaal bestaat uit deze posten:

Keuze van lijn en implantaat

Binnen hetzelfde merk kunnen de lijnen verschillend geprijsd zijn. Kijk welke lijn in de offerte staat; ‘DIO-implantaat’ is op zich niet voldoende.

Geleide chirurgie

Bij een systeem als DIOnavi zijn de CBCT-scan, de intraorale scan, de digitale planning en het maken van de boormal aparte posten. Vraag of ze in de offerte zijn inbegrepen.

Opbouwen en prothese

Standaardonderdelen, patiëntspecifieke onderdelen of onderdelen voor een prothese met meerdere elementen vormen samen met het materiaal en het vakwerk van de bovenbouw bij plannen voor een volledige mond het grootste deel van het totaal.

Voorbereidende ingrepen en latere verzorging

Een bottransplantaat, een sinuslift of een extractie zijn aparte posten. Hoe zwaar reparaties door de jaren heen wegen, hangt af van hoe makkelijk u aan onderdelen komt.