Uit welk land komt het Implance-implantaat, en van wie is het merk?

Implance is het implantaatmerk van een bedrijf met de naam AGS Medikal. Het bedrijf staat in de registraties van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met een adres in Istanbul. Voor zover in de pers beschreven, is het een familiebedrijf: de familie Serçe was eerst distributeur van implantaten en stapte daarna over op productie. Een bericht van het persbureau Anadolu van december 2011 meldt dat het bedrijf een implantaatfabriek in Trabzon bouwde, en een artikel dat in april 2012 in Sabah verscheen, schrijft dat de fabriek in het district Beşikdüzü staat, dat de eerste steen in april 2011 werd gelegd en dat de productiekennis uit Zuid-Korea kwam. Bij de vraag ‘uit welk land’ wijzen merk, eigenaar en productieplaats dus naar hetzelfde land: Turkije.

Dat verschilt van de situatie in twee lagen die bij andere merken vaak voorkomt. Bij Neodent is de herkomst Brazilië en de eigenaar een Zwitserse groep; bij MIS is de herkomst Israël en de eigenaar het Amerikaanse Dentsply Sirona. Bij Implance is er geen buitenlands moederbedrijf. Toch moet het label ‘Turks product’ niet worden gelezen als een uitspraak over kwaliteit; de herkomst bepaalt niet de kwaliteit, maar de geografie van de levering van onderdelen en van de controle. Dat onderscheid leggen we uitgebreider uit op een aparte pagina: een implantaat uit Turkije of een geïmporteerd implantaat.

De uitspraken over de omvang van het bedrijf die rondgaan (zoals marktaandeel, aantal exportlanden of aantal medewerkers) komen meestal uit de eigen presentatie van het bedrijf en zijn niet met een onafhankelijke bron te controleren; daarom nemen we ze hier niet op. Wat wel onafhankelijk te controleren is: in de database van de FDA heeft de aanvraag met de naam ‘Implance Dental Implant System, Implance Dental Abutment System’, met AGS Medikal als aanvrager, op 12 september 2016 onder nummer K160221 het besluit ‘substantieel gelijkwaardig’ gekregen. 510(k) is een route tot de markt waarbij wordt aangetoond dat een product gelijkwaardig is aan een vergelijkbaar hulpmiddel dat al in de VS wordt verkocht. Het zegt dat het product in de VS mag worden verkocht; het zegt niet dat het beter is of langer meegaat dan andere merken. Ook de beslissingsbrief van de FDA schrijft uitdrukkelijk dat dit besluit niet betekent dat het hulpmiddel aan andere wettelijke eisen voldoet. De CE-markering in Europa en de ÜTS-registratie in Turkije zijn documenten van hetzelfde soort: ze laten zien dat aan de minimumeisen is voldaan, ze maken geen rangorde.

De 510(k)-samenvatting die bij de FDA is ingediend, beschrijft het product waarop de registratie betrekking heeft in detail. Er zijn twee implantaattypen. Het implantaat op botniveau (bone level) heeft hoofdzakelijk contact met het bot; het implantaat op weefselniveau (tissue level) heeft met de hals aan de bovenkant ook contact met het tandvlees. De diameter van de implantaten op botniveau ligt tussen 3,3 en 5,5 mm, die van de implantaten op weefselniveau tussen 3,7 en 5,5 mm; de lengtes zijn 8, 10, 12 en 14 mm. De schachten zijn van titanium en titaniumlegering, en het oppervlak is opgeruwd met een straalmiddel dat in het lichaam kan oplossen (RBM). De samenvatting vermeldt ook dat de schacht in een ‘hybride’ en een recht ontwerp wordt gemaakt. Deze registratie beschrijft het product van 2016; het assortiment dat het bedrijf vandaag verkoopt, kan breder zijn, dus vraag apart naar de naam van het model dat bij u wordt geplaatst.

Dat onderscheid heeft een praktisch gevolg: ‘ik heb Implance’ is voor een reparatie niet genoeg. Volgens de FDA-samenvatting hebben de implantaten op botniveau een inwendige zeskantverbinding en die op weefselniveau een inwendige achtkantverbinding, en voor elk ervan worden aparte maten van opbouwen (abutments) vermeld; het ene type gebruikt dus niet de opbouw van het andere. Op uw implantaatkaart moeten naast het merk ook type, model, diameter, lengte en lotnummer staan. Als jaren later een schroef losraakt of de prothese wordt vernieuwd, zijn het alleen die details die het werk versnellen.

In hetzelfde document staan nog twee details waar de lezer iets aan heeft. Ten eerste: binnen het voor de VS geaccepteerde toepassingsgebied is directe belasting, dus het belasten van het implantaat met een prothese in dezelfde zitting, beperkt tot vier met elkaar verbonden implantaten in het voorste deel van de onderkaak. Dat is het kader van de Amerikaanse aanvraag van het product; wordt in een klassiek implantaatplan over ‘directe belasting’ gesproken, dan is het zinvol te vragen onder welke voorwaarden het product dat wordt gebruikt daarvoor is omschreven. Ten tweede: de samenvatting schrijft dat de implantaten met gammastraling worden gesteriliseerd, dat de steriele verpakking is getest voor een houdbaarheid van vijf jaar en dat de zwakste combinatie van implantaat en opbouw de vermoeiingstest volgens ISO 14801 heeft doorstaan. Dat zijn laboratoriumtests; ze zeggen niet hoeveel jaar het in de mond meegaat.

Het eerlijkste antwoord op de vraag ‘is het goed’ ligt aan de kant van de publicaties. Per oktober 2026 zijn de meeste publicaties in PubMed waarin de naam Implance voorkomt laboratoriumonderzoek: de nauwkeurigheid van momentsleutels, de retentie van gecementeerde kronen en tijdelijke cementen, het losraken van schroeven van opbouwen onder belasting en dergelijke. In een daarvan wordt het product omschreven als ‘Implance Dental Implant System; AGS Medical, Trabzon, Turkey’. Een onafhankelijk klinisch overlevingsonderzoek met lange follow-up dat volgt hoeveel jaar Implance-implantaten in de mond blijven, kwam bij deze zoektocht niet naar voren. Er kunnen onderzoeken zijn die niet in PubMed zijn opgenomen; dat maakt het product niet slecht, maar het maakt het onbekende ook niet kleiner.

Eén van de laboratoriumonderzoeken is direct nuttig voor de lezer. De schroef van een implantaat wordt aangedraaid met een kracht (aanhaalmoment) die de fabrikant voorschrijft; die wordt gemeten met sleutels met een veer- of wrijvingsmechanisme. In een onderzoek dat in 2017 in het Journal of Prosthetic Dentistry verscheen, werden de momentsleutels van Implance, Straumann en drie andere fabrikanten getest; geen enkel apparaat haalde precies de streefwaarde, en bij de Implance-sleutels was de gemiddelde afwijking 8,43 procent. In een recenter onderzoek uit 2026 was de algemene mediane afwijking, gemeten over herhaalde belastings- en sterilisatiecycli, 11,43 procent voor Implance, 3,33 procent voor Astra Tech en 16,67 procent voor DIO; de auteurs beschouwden een afwijking van meer dan 10 procent als buiten het aanvaardbare bereik en adviseerden de apparaten regelmatig te kalibreren. Beide onderzoeken werden met een klein aantal apparaten in het laboratorium gedaan; ze stellen niet het merk ter discussie, maar het onderhoud van het instrument.

Het merk is de kleinste helft van de vraag. Of het implantaat jaren later nog in uw mond zit, wordt achtereenvolgens bepaald door de planning, de weerstand waarmee het in het bot komt te zitten, de manier waarop de brug erop de belasting verdeelt, roken en ongecontroleerde diabetes, en regelmatige verzorging. Tweedelige implantaten, zoals de implantaten in de FDA-registratie van Implance, zijn een goede keuze als er voldoende botvolume is; het implantaat dat in het protocol voor vaste tanden in 72 uur met de Ihde-methode wordt gebruikt, behoort tot een andere klasse: een eendelig corticobasaal implantaat dat zich verankert in de harde buitenlaag van de kaak.

Het onderstaande gaat minder over de merknaam dan over binnenlandse productie en de klassieke tweedelige implantaatopbouw. Alles is bij het onderzoek te vragen, en het antwoord is te controleren.

Zes korte vragen. Op elk ervan bestaat een duidelijk antwoord, en geen antwoord krijgen is op zichzelf ook informatie.

1. 1

   Welk type en model Implance, en in welke maat?

   Botniveau of weefselniveau, welk model? Het antwoord moet worden onderbouwd met de breedte, de hoogte en de hardheid van uw bot; ‘wij gebruiken altijd dit’ is op zichzelf onvoldoende.

2. 2

   Kan ik de ÜTS-registratie van het product zien?

   In Turkije worden medische hulpmiddelen geregistreerd in het productvolgsysteem (ÜTS), en met het productnummer op het etiket van de verpakking is de registratie op te zoeken. Dat is concreter dan elke uitspraak die u over het merk hoort.

3. 3

   Met welk aanhaalmoment wordt de schroef aangedraaid, en wanneer is de sleutel gekalibreerd?

   Laboratoriumonderzoek laat zien dat de momentsleutels van veel merken na verloop van tijd kunnen afwijken. Vragen hoe vaak de kalibratie wordt gecontroleerd, is de meest concrete manier om het risico op losraken van de schroef te bespreken.

4. 4

   Wordt op de dag van plaatsing gemeten met hoeveel weerstand het implantaat in het bot zit?

   Met hoeveel weerstand het implantaat in het bot komt te zitten, is een meetbare waarde. Wordt er over directe belasting gesproken, dan moet die meting worden gedaan en vastgelegd; de beslissing hangt niet af van het merk, maar van het houvast dat die dag wordt gemeten en van de voorwaarden waaronder het product voor deze toepassing is omschreven.

5. 5

   Hoe snel is een reserveonderdeel er?

   Schroef, opbouw, afdrukhulpstuk. Hier is het meest concrete voordeel van binnenlandse productie te zien; het antwoord moet in dagen gegeven kunnen worden.

6. 6

   Krijg ik een implantaatkaart?

   Merk, lijn, diameter, lengte, lotnummer en de plek waar het is geplaatst. Ook de FDA raadt patiënten aan om naar het merk en model van het gebruikte implantaat te vragen en die gegevens te bewaren. Krijgt u geen kaart, dan is erom vragen een gewoon verzoek; als later een andere tandarts het werk overneemt, is het misschien de enige informatie die u heeft.

Is hieraan voldaan, dan raakt het merk grotendeels op de achtergrond; is dat niet zo, dan beschermt zelfs het bekendste merk u niet.

Gaat het om een binnenlands merk, dan schiet de discussie naar twee uitersten. Geen van beide helpt de patiënt.

Het eerste jaar lijken deze documenten nutteloos. In het tiende jaar, in een andere stad of in de stoel van een andere tandarts, zijn ze het nuttigste wat u heeft.

1. Vraag de implantaatkaart

   ‘Implance’ alleen is niet genoeg: ook de naam van type en model, de diameter, de lengte, het lotnummer en de plek van plaatsing horen erop. Het is gebruikelijk dat de etiketten van de verpakking in uw patiëntendossier en op uw kaart worden geplakt.

2. Noteer het ÜTS-nummer

   Het unieke nummer op het etiket laat zonder twijfel zien van welke fabrikant het product is en wat de registratie is. Een foto van de kaart maken en bewaren is genoeg.

3. Bewaar de röntgenfoto van na de ingreep

   Het enige document dat laat zien waar het botniveau op de dag van de ingreep lag. Als er jaren later over botverlies wordt gesproken, is die foto het vergelijkingspunt.

4. Laat elke reparatie vastleggen

   Laat elke vervangen schroef, elke vernieuwde opbouw en het gebruikte aanhaalmoment noteren. Die opgebouwde informatie maakt de volgende ingreep korter.

Binnenlandse systemen zitten over het algemeen in een betaalbaarder segment. Maar in een plan met meerdere tanden is de stuksprijs van het implantaat misschien niet de post die het totaal bepaalt. De factoren die de prijs bepalen, zijn:

Gekozen implantaattype en maat

Een implantaat op botniveau en een implantaat op weefselniveau vragen verschillende opbouwen en een ander protheseplan. Speciale implantaten zoals zygoma-implantaten vragen daarentegen een aparte chirurgische set, een langere ingreep en ervaring.

Bovenbouw en vakwerk

Het prothesemateriaal, het laboratoriumwerk en de gebruikte opbouwen beslaan in de meeste plannen een groter deel dan het implantaat zelf. Hier moet ook niet op worden bezuinigd.

Voorbereidende ingrepen

Zijn een extractie, een bottransplantaat of een sinusingreep nodig, dan komen die er als aparte posten bij, en in klassieke tweedelige plannen verlengen ze ook de duur.

Toekomstige reparaties

Bij een systeem waarvan de onderdelen makkelijk te krijgen zijn, blijft een reparatie een kleine klus. Een onderdeel dat niet te krijgen is, kan van dezelfde klus het vernieuwen van de bovenbouw maken; dat is de post die niet op de rekening staat, maar het duurst is.