Uit welk land komt het Adin-implantaat?

Adin Dental Implant Systems Ltd. is een Israëlisch bedrijf. De contactpagina op de eigen website geeft als adres van het hoofdkantoor het industrieterrein Alon Tavor in Afula; ook in de UniFit-aanvraag uit 2023 bij de FDA, de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit, staat hetzelfde adres van de fabrikant. De eerste registratie van het bedrijf bij de FDA dateert van 2008; die aanvraag is ingediend via een Israëlisch adviesbureau voor medische hulpmiddelen. De contactpagina vermeldt dochterbedrijven in India, de VS en Canada en een kantoor in Tel Aviv.

Over het oprichtingsjaar lopen de bronnen uiteen. De eigen pagina ‘Over ons’ van het bedrijf zegt 2001; sommige databanken over ondernemingen geven een oudere datum. Hier is de eigen opgave van het bedrijf aangehouden. Wat de eigendom betreft presenteert Adin zich als een bedrijf dat ‘op weg is om de toonaangevende onafhankelijke implantaatfabrikant ter wereld te worden’. Een officiële bekendmaking dat Adin aan een grote implantaatgroep is verkocht, is er niet; ook op de website wordt geen moederbedrijf genoemd.

Het antwoord op de vraag ‘uit welk land’ heeft daarom maar één laag: herkomst, hoofdkantoor en het productieadres dat bij de FDA is opgegeven, zijn Israël. Het bedrijf schrijft dat het zijn kwaliteitssysteem heeft laten certificeren volgens de verordening voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie (MDR) en de norm ISO 13485. De fabrikant en de registratie van één implantaat dat u in handen krijgt, blijken toch het nauwkeurigst uit het etiket en de barcode op de doos.

Adin is niet één implantaat, maar een aantal verbindingsfamilies. In de familie met een inwendige zeskant (Internal Hex) zitten Touareg S en OS, die het bedrijf zijn ‘populairste’ noemt, Swell met een parallel implantaatlichaam en Triple met een drievoudige schroefdraad. CloseFit is de familie met een conische zeskantverbinding; ze omvat ook een smalle variant van 3,0 mm. UniFit is een nieuwere lijn die voor alle diameters één prothetisch platform gebruikt en volgens de omschrijving van de fabrikant een conische Morse-klemverbinding van 7 graden heeft; ze kwam in december 2023 door de FDA. Daar komen zygoma-implantaten bij en een systeem voor geleide chirurgie met de naam Adinguide.

Het materiaal is een detail dat net zo goed vermelding verdient als de naam van de lijn. Volgens de UniFit-samenvatting die bij de FDA is ingediend, zijn deze implantaten en hun opbouwen niet gemaakt van zuiver titanium van graad 4, maar van een titaniumlegering met de naam Ti-6Al-4V ELI; het oppervlak wordt behandeld met een straalbewerking met calciumfosfaat die OsseoFix heet. Hetzelfde document schrijft dat directe belasting mogelijk is als er een goed primair houvast is bereikt en de belasting in de beet passend is ingesteld, en dat de korte UniFit-implantaten van 6 mm alleen met rechte opbouwen mogen worden gebruikt.

Het eerlijke antwoord op de vraag ‘hoeveel onderzoek is ernaar gedaan’ is dit: de naam Adin komt in publicaties voor, maar het meeste is klein onderzoek of laboratoriumonderzoek. In een onderzoek waarin een team uit India en Saoedi-Arabië bij 42 patiënten 60 Touareg-S-implantaten een jaar volgde, was het jaarlijkse botverlies rond implantaten die verzonken onder het botniveau waren geplaatst gemiddeld 1,96 mm, en bij implantaten die op het botniveau waren geplaatst 1,10 mm. Hetzelfde merk, dezelfde lijn, hetzelfde team dus: dieper plaatsen ging samen met meer botverlies. Het onderzoek is klein en er staat niet bij dat de groepen willekeurig zijn ingedeeld; maar het laat goed zien dat de chirurgie spreekt voordat het merk dat doet.

In een ander onderzoek, uitgevoerd in India, plaatsten drie chirurgen bij 42 patiënten 45 Touareg-implantaten met een handratel die geen torque meet; toen op het laatste moment werd gekeken met een sleutel die wel meet, bleek het uitgeoefende torque gemiddeld 63 Ncm, duidelijk boven de beoogde 35 Ncm. Het onderzoek heeft niet gemeten of dat torque het implantaat schade toebracht. Maar het laat dit zien: het plaatsingstorque moet niet op de gok, maar gemeten worden uitgeoefend en moet worden vastgelegd. Langdurige, grote opvolging van patiënten met Adin is intussen beperkt.

De lijnen van Adin zijn klassieke tweedelige implantaten die in het bot worden geplaatst en voldoende botvolume vragen; de zygoma-implantaten zijn een aparte groep die zich in het jukbeen verankert. Het resultaat wordt meer bepaald door planning, verdeling van de belasting, roken en diabetesregulatie en regelmatige verzorging dan door de merknaam. Het implantaat dat in ons protocol voor vaste tanden in 72 uur met de Ihde-methode wordt gebruikt, behoort tot een andere klasse: een eendelig corticobasaal implantaat dat zich verankert in de harde buitenlaag van de kaak.

De punten hieronder gelden niet alleen voor Adin; ze gaan over de tweedelige implantaatopbouw die in het bot wordt geplaatst.

Korte vragen. Zijn de antwoorden duidelijk, dan zit er achter het plan een doordachte keuze; elk antwoord dat vaag blijft, is een leemte die u later zelf moet opvullen.

1. 1

   Welke familie en welke lijn?

   Touareg, Swell of Triple uit de Internal Hex-familie; CloseFit; of UniFit? De keuze moet te verklaren zijn aan de hand van de dichtheid, breedte en hoogte van uw bot.

2. 2

   Hoe diep wordt het implantaat geplaatst?

   Op het botniveau of eronder? In een klein onderzoek met Touareg-S werd bij implantaten die onder het botniveau waren geplaatst, in een jaar meer botverlies gezien. Naar de reden vragen is een gewoon verzoek.

3. 3

   Wordt het plaatsingstorque gemeten?

   U kunt vragen om het torque dat met een metend instrument is uitgeoefend, en de stabiliteitsmeting als die er is, in uw registratie op te nemen. De beslissing om direct te belasten moet op die waarden berusten.

4. 4

   Mag ik de barcode op het etiket zien?

   In Turkije moeten medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, geregistreerd zijn in het productvolgsysteem (ÜTS). Het nummer op het etiket toont de fabrikant en de registratie van het product.

5. 5

   Wat dekt de fabrieksgarantie?

   Adin kondigt voor de implantaten die het maakt een levenslange vervangingsgarantie aan. Die tekst gaat over het implantaat zelf; vraag de kliniek apart wie een nieuwe operatie, het werk of het vernieuwen van de prothese betaalt.

Ook de onderzoeken met Adin stroken daarmee: binnen hetzelfde merk kan het resultaat verschillen naargelang de chirurgische beslissingen.

Een paar lijnnamen en de drukbezette Israëlische implantaatsector leiden online tot een paar verkeerde verkortingen.

Vandaag vraagt niemand naar deze documenten; maar jaren later, in een andere stoel, zijn ze het eerste waar naar wordt gevraagd.

1. Implantaatkaart met de familie en de lijn

   Op de kaart moet niet alleen ‘Adin’ staan, maar ook de familie Internal Hex, CloseFit of UniFit, de naam van de lijn, het platform, de diameter, de lengte en het lotnummer. Ontbreekt er iets, vraag dan de kliniek die de behandeling heeft uitgevoerd om het aan te vullen.

2. Meetwaarden

   Het plaatsingstorque en de stabiliteitsmeting als die er is. Als er later over een probleem wordt gesproken, zijn dit de enige gegevens die laten zien hoe groot het houvast bij de start was.

3. Kopie van de barcode

   De barcode op het productetiket bevat het nummer waarmee het implantaat in het ÜTS wordt geïdentificeerd. Komt de fabrieksgarantie ter sprake, dan is dit ook het eerste gegeven waar om wordt gevraagd.

4. De röntgenfoto van de eerste dag

   De röntgenfoto die laat zien waar het botniveau en de diepte van het implantaat bij de start lagen. Alleen daarmee is een verandering af te lezen als u hem vergelijkt met een foto van jaren later.

Adin positioneert zich als een voordelige fabrikant; maar de naam van het implantaat bepaalt op zichzelf het verschil in de offerte niet. Het totaal bestaat uit deze posten:

Keuze van lijn en implantaat

Binnen hetzelfde merk kunnen de families en lijnen verschillend geprijsd zijn. Kijk welke lijn in de offerte staat; ‘Adin-implantaat’ is op zich niet voldoende.

Opbouwen en prothese

Standaardonderdelen, patiëntspecifieke onderdelen of onderdelen voor een prothese met meerdere elementen vormen samen met het materiaal en het vakwerk van de bovenbouw bij plannen voor een volledige mond het grootste deel van het totaal.

Voorbereidende ingrepen

Zijn een bottransplantaat, een sinuslift of een extractie nodig, dan zijn dat aparte posten, en bij klassieke plannen komen ze vaak voor. Ze verlengen ook de duur.

Omvang van de garantie en reparaties door de jaren heen

Wat de fabrikant vervangt, is het implantaat zelf; het werk en een nieuwe behandeling worden apart besproken. Bij een systeem waarvan de onderdelen makkelijk te krijgen zijn, blijft een reparatie een kleine klus.